医疗保健产品灭菌化学指示物第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物

医疗保健产品灭菌化学指示物第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物

国家标准 GB18282.5一2015/ISO11140-5:2007 医疗保健产品灭菌化学指示物 第5部分:用于BD类空气排除测试的 二类指示物 Sterilizationofhealthcareproduets一Chemicalindieators Part5:Class2indieatorsforBowieandDiek-typeair remnovaltests IsO11140-5:2007,IDT 2015-12-10发布 2017-01-01实施 国家质量监督检验检疫总局 发布 国家标准化管理委员会国家标准
GB18282.5一2015/Iso11140-5;2007 目 次 前言 引言 范围 规范性引用文件 术语和定义 通用要求 指示物系统 指示物 包装与标签 质量保证 样品预处理 附录A(规范性附录)衬底与指示剂之间的颜色对比程度的评价 附录B(规范性附录)暴露于饱和燕汽后颜色改变均匀性的确定方法 附录c(规范性附录)暴露于干热后指示物颜色变化的确定方法 附录D(规范性附录)指示剂向标准测试包转移的确定方法 附录E(规范性附录标准测试包 附录F(规范性附录暴露于标准失败情况后颜色改变不均匀性的确定方法 附录G(规范性附录)蒸汽暴露装置 参考文献
GB18282.5一2015/Iso11140-5;2007 前 言 GB18282的本部分的全部技术内容为强制性 GB18282《医疗保健产品灭菌化学指示物》分为以下几部分 第1部分;通则; 第3部分:用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统 第4部分;用于替代性BD类燕汽渗透测试的二类指示物 第5部分:用于BD类空气排除测试的二类指示物 注:GB18282.2《医疗保健产品灭菌化学指示物测试设备和方法》被GB/T246282009《医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物测试设备》代替 本部分为GB18282的第5部分 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草 本部分等同采用1so11140-5;2007《医疗保健产品灭菌化学指示物第5部分;用于BD类空气 排除测试的二类指示物》. 与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下 -GB/T12823,4一2008摄影密度测量第4部分;反射密度的几何条件(Iso5-4:1995 IDT) GB/T16839.,2一1997热电偶第2部分;允差(IEC60584-2:1982十A1;1989,IDT) GB18282.1一2015医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分;通则(IsO11140-1:2005， DT). 本部分做了下列编辑性修改: 按照GB/T1.1的要求进行了一些编辑上的修改 删除了国际标准的前言; 将引言和参考文献中出现的部分国际标准替换为对应的我国标准 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 本部分由国家食品药品监督管理总局提出 本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口 本部分起草单位;国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心,3M有限公司、 山东新华医疗器械股份有限公司 本部分主要起草人;范雅文,黄靖雄,王洪敏,胡相华,黄鸿新
GB18282.5一2015/Iso11140-5;2007 引 言 空气排除测试用于评估预真空灭菌周期中预真空阶段的空气排除效果 在空气排除阶段,由于低 效的空气排除、空气泄漏或存在非冷凝气体而形成的空气残留会导致试验失败 GB18282的本部分描 述了用于BD类空气排除测试纸和包的二类指示物的要求 化学指示物分类的描述,见GB18282.1一2015 蒸汽渗透测试(GB18282.3一2009和GB18282.4 -209)和空气排除测试(本部分)的差异在化学 指示物的指导文件(GB/T32310一2015)中描述
GB18282.5一2015/Iso11140-5;2007 医疗保健产品灭菌化学指示物 第5部分:用于BD类空气排除测试的 二类指示物 范围 GB18282的本部分规定了用于BD类空气排除测试的二类指示物,用于评估预真空灭菌周期中预 真空阶段的空气排除效果 此外,本部分包括符合这些性能要求所使用的测试方法和设备 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 IsO5-4:1995摄影密度测量第4部分:反射密度的几何条件(PhotographyDensitynmeas" urementsPart4:Geometricconditionsforreflectiondensity) Iso5636-3纸和纸板透气度的测定(中等范围第3部分本特生法(Paperandoard一De terminationofairpermeaneemediumrange) Part3:Bendtsenmethod 医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分;通则(Sterilizationofhealthcare ISO1l140-l:2005 productsChemicalindicatorsPart1:Generalrequirements) IEc60584-2;1982热电偶第2部分:公差(Thermocouples一Part2:Tolerances) IEC60751:l983工业铂热电阻技术条件及分度表(Industrialplatinumresistancethermometer sensOrs 术语和定义 Iso11140-1界定的以及下列术语和定义适用于本文件 指示物系统indieatrystem 指示剂与其衬底组合,随后用于特定测试负载组合 注，本部分中,特定测试负载即附录E中定义的标准测试包 3.2 指示物indieator 指示剂与其衬底以最终应用形式的组合 见ISO11140-1:2005的附录E 注:指示物可为用户组装或预组装 测试负载可能是一次性的、有限重复使用或者重复使用 3.3 ationtime 平衡时间equtlhr 从灭菌器室达到灭菌温度到负载各部分达到灭菌温度的时间
GB18282.5一2015/Iso11140-5;2007 通用要求 除本部分另有规定外，IsO1l140-1的要求适用于本部分 指示物系统 5.1构成 5.1.1指示剂应均匀地分布在衬底上并覆盖该衬底一面不少于30%的面积 指示剂的分布宜易于判断颜色变化的均匀性 5.1.2指示物系统衬底应有均匀的底色,底色与变色或未变色的指示剂之间色度差异均应不小于0.3 色度差异用反射密度计按制造商规定测定 按照附录A的要求进行测试 5.1.3指示物系统的尺寸应为:(200土20)mm×(275土25)mm. 5.1.4当在1.47kPa的气压下，按IsO5636-3进行测试时,指示物系统的空气空隙应不小 于1.7m/(Pas) 5.2性能 5.2.1当暴露在134C的饱和蒸汽3.5min士5s,或121C的饱和蒸汽15min士5s,或制造商规定产品 使用的其他时间和温度组合后,指示物系统应显示均匀的颜色变化(由制造商规定) 在所有情况下,测 试温度允差应为+5C,所给测试时间应在指示物系统发生颜色变化的时间内 按照附录B的要求进行测试 5.2.2在放置附录E规定的标准测试包的中心时,若蒸汽暴露装置的暴露阶段134C,3.5min周期中 最后1nmin开始时,或在121C、15min 周期中最后5nmin开始时,标准测试包中心的温度低于室体排 气口的温度2+1,C,指示物系统应显示不均匀的颜色变化 这是空气排除不足而产生的标准失败情况 制造商规定的其他任何时间和温度的组合,应在暴露时间的最后30%的开始阶段表现出类似的反应 按照附录F的要求进行测试 5.2.3暴露于干热(140士2)C不少于30min后,指示剂应显示无变化,明显不同于暴露于燕汽灭菌过 程后的颜色变化 按照附录C的要求进行测试 5.2.4指示剂到标准测试包的转移应不影响测试结果 按照附录D的要求进行测试 注，虽然有些转移对指示物系统和测试包的性能并未产生不利的影响,但是目前没有用来验证指示剂转移可接受 限的测试方法 在制造商规定的保质期内指示物系统应符合本部分的要求 5.2.5 文件化的加速老化过程可用于证实符合性 指示物 6.1 构成 指示剂应均匀地分布在衬底上并覆盖该衬底一面不少于30%的面积 6.1.1 6.1.2指示物系统衬底应有均匀的底色,底色与变色或未变色的指示剂之间色度差异均应不小于0.3
GB18282.5一2015/Iso11140-5;2007 色度差异用反射密度计按制造商规定测定 按照附录A的要求进行测试 6.2 性能 6.2.1按6.l.2,当暴露在134+;的饱和蒸汽3.5min士5s,和/或121+;C的饱和蒸汽15min士5s, 或由制造商规定产品使用的其他时间和温度组合后,指示物系统应显示均匀的颜色变化由制造商规 定) 在所有情况下,测试温度允差应为C,所给测试时间应在指示物系统发生颜色变化的时间内 按照附录B的要求进行测试 6.2.2接触附录E规定的标准测试包所产生的标准失败情况(见5.2.2)的条件后,指示物系统应显示 不均匀的颜色变化. 按照附录F的要求进行测试 6.2.3暴露于干热(140士2)C不少于30min后,指示剂应显示无变化,明显不同于暴露于蒸汽灭菌过 程后的颜色变化 按照附录C的要求进行测试 6.2.4指示剂到测试负载的转移应不影响测试结果 6.2.5在制造商规定的保质期内,指示物系统应符合本部分的要求 文件化的加速老化过程可用于证实符合性 包装与标签 7.1ISsOlll40-1的要求适用于本部分 7.2另外,每个指示物指示物系统及其包装应有以下显著标识 空气排除 质量保证 1so11140-1的要求适用于本部分 样品预处理 测试样品应在临测试前在温度(23士7)、相对湿度30%一70%的环境中平衡至少1h.
GB18282.5一2015/Iso11140-5;2007 附 录A 规范性附录 衬底与指示剂之间的颜色对比程度的评价 A.1仪器 A.1.1燕汽暴露装置,见附录G A.1.2反射密度计,见1S05-4,经可溯源至国家标准的校准 A.1.3标准测试包,见附录E,由制造商选定 A.2方法 A.2.1为确定衬底和变化后指示剂间的对比程度,将指示物置于测试包中心,并以指示物发生均匀颜 色变化所需的操作温度暴露于蒸汽暴露装置一个周期 A.2.2应用反射密度计对指示物的至少3对测量点进行测试,以确定衬底的底色与变化和/或未变化 的指示剂的底色之间的色度差异 指示物配对读数点应等距 A.2.3分别对3个不同产品批次的指示物重复测试5次
GB18282.5一2015/Iso11140-5;2007 附 录 B 规范性附录 暴露于饱和蒸汽后颜色改变均匀性的确定方法 B.1仪器 B.1.1蒸汽暴露装置,见附录G,空室内仅包含装载附件 B.1.2温度传感器,符合IEC60751要求的A级铂电阻温度计或者符合IEC60584-2要求的公差等级 为1的热电偶 B.1.3温度记录设备,误差0.5C B.1.4标准测试包,见附录E B.2空气排除指示物系统 B.2.1在一个空室内,按附录E所述的温度传感器以及指示物系统插人测试包几何中心的标准测试 包,应在规定的操作温度(见5.2.1)下接触一个试验周期的蒸汽暴露装置并记录温度 当蒸汽暴露装置 排气口测试温度达到饱和蒸汽温度时,测试口温度和测试包中心温度之差应小于0.5C,除了15s达到 平衡的时间,应在整个蒸汽暴露时间内继续保持这种情况 本周期结束,指示物系统应从标准测试包移 出,按5.2.1进行检查 B.2.2分别对3个不同产品批次的指示物和指示物系统重复测试5次 B.3空气排除指示物 B.3.1进行测试的空气排除指示物应放置在另一个空室内 温度传感器应放置在该暴露装置排气口 处 按B.2.1所述的试验周期运行 周期结束,应将指示物从系统中移出并按6.2.1进行检查 B.3.2 测试程序应包扬 内置温度传感器的标准测试包(见附录E),重复运行两次符合5.2.1的周期 a 交替使用内置温度传感器的标准测试包(见附录E)和空气排除指示物,运行三次符合5.2.1的 b 测试周期
GB18282.5一2015/Iso11140-5;2007 附 录 c 规范性附录 暴露于干热后指示物颜色变化的确定方法 C.1仪器 C.1.1样品架,由制造商规定 C.1.2干热炉,能保持140士2)C的恒温 在测试过程中,炉内相对湿度宜小于5% 测试可能需样品架 参考制造商的建议 C.2空气排除指示物系统 C.2.1将干热炉预热至操作温度 C.2.2将测试样品放置于干热炉中并在(140士2)C下干热(30士1)min 将样品移出并按照5.2.3检查 颜色变化 C.2.3分别对3个不同产品批次的空气排除指示物系统重复测试5次 儿个样品可同时进行测试 C.3空气排除指示物 c.3.1将干热炉预热至操作温度 C.3.2空气排除指示物系统里的指示物应装有一个温度传感器来监测指示物系统的温度，置于 140士2)C的干热中,以确定指示物达到135C所需的时间(加热时间. C.3.3空气排除指示物须在(140土2)C的干热温度下持续加热时间(30士1)min 将指示物系统移出 并按照6.2.3检查颜色变化 C.3.4分别对3个不同产品批次的空气排除指示物重复测试5次 几个样品可同时进行测试
GB18282.5一2015/Iso11140-5;2007 附 录D 规范性附录 指示剂向标准测试包转移的确定方法 D.1仪器 D.1.1硬板(例如缩醛,聚碳酸酯,聚碱),覆盖约200mm×100mm×5nmm标称厚度的标准测试包 见附录E)材料 D.1.2燕汽暴露装置,见附录G D.2方法 D.2.1指示物系统应置于硬板中心,指示剂一面朝上 在指示物系统上覆盖第二层材料,并沿边缘扎 紧,以确保与指示剂紧密接触 D.2.2将以上组合与硬板一起水平放置在蒸汽暴露装置最底层,并置于(134士1)干饱和蒸汽中 3.5min和/或(121士1)干饱和燕汽中15min. D.2.3该指示物系统应被移出并按照5.2.4检查因指示剂向标准测试包转移引起的不均匀颜色变化 D.2.4分别对3个不同产品批次重复测试5次
GB18282.5一2015/Iso11140-5;2007 附 录 E 规范性附录 标准测试包 E.1标准测试包由100%棉手术巾折叠而成 测试包应经清洗而未经熨烫 E.2手术巾应折叠成(250mm士20mm)×(300mm士20mm)大小,并摞起 E.3测试包高度应为250mm一280mm 根据手术巾的厚度和耐磨性,不同的测试手术巾的总数可不同 E.4测试包的质量应为(4士0.2)kg E.5应将一个由经纬均为5.5线/mm的100%棉线制成的双层织物包松散地包裹在测试包上 E.6测试包应用宽度不超过25mm的扎带固定
GB18282.5一2015/Iso11140-5;2007 附 录 ！ 规范性附录 暴露于标准失败情况后颜色改变不均匀性的确定方法 F.1仪器 F.1.1蒸汽暴露装置,见附录G F.1.2温度传感器,符合IEC60751要求的A级铂电阻温度计或符合IEC60584-2中1级允差的热 电偶 F.1.3温度记录设备,误差0.5 F.1.4标准测试包,见附录E F.2空气排除指示物系统 F.2.1通过人口连接将两个温度传感器引人灭菌器室内 F.2.2应将一个传感器置于标准测试包的儿何中心,用一层材料将其与指示物系统分离 应注意防止 因传感器导致提供一个通道使空气进人测试包 第二个传感器应放置在距灭菌器排气口至少10 mm 深处 应注意不要让传感器与排气口的任何表面接触 F.2.3测试负载应水平放置在室体设备底部物架上,在另一个空室排气口之上 F.2.4正确放置温度传感器和指示物系统的标准测试包应暴露于5.2.2中所述标准失败情况的暴露装 置中运行一个周期 记录每个温度传感器的温度 F.2.5周期结束,指示物系统应从测试负载移出并按5.2.2检查 F.2.6分别对3个不同产品批次重复测试5次 F.3空气排除指示物 在暴露装置排气口放置温度传感器,空气排除指示物应在E.2.4所述的相同条件下暴露 F.3.1 一个 周期 F.3.2 周期结束,指示物系统应从测试负载移出并按5.2.2检查 r.3.3测试程序应包括 内置温度传感器的标准测试包《见附录E),重复运行两次符合5.2.2的周期 b)交替使用内置温度传感器的标准测试包(见附录E)和空气排除指示物,运行三次符合5.,2.2的 测试周期
GB18282.5一2015/Iso11140-5;2007 附录 G 规范性附录 蒸汽暴露装置" G.1概述 蒸汽暴露装置应为用于已包装物品和多孔负载用医疗保健设施的预真空蒸汽灭菌器,其容积在 54L800L之间 它应符合本附录规定的周期控制的附加要求 控制系统应允许多孔负载灭菌周期 在不同的机器上进行模拟操作,以及建立标准失败情况 周期重复运行时应有良好重复性 G.2仪器 G.2.1室温 G.2.1.1蒸汽暴露装置应配备一个在整个测量周期中采样频率至少为2s的连续的室温显示仪器 显 示和记录仪器可为同 G.2.1.2显示和记录的传感器应放置于所测温度可代表室内实际条件的位置 G.2.1.3当对实验室认证标准进行测试时,温度显示和记录器的精度应在灭菌器规定操作范围的 士0.5c以内 G.2.1.4记录图表上的温度刻度不得超过1C,并应在设定操作温度士5范围内 G.2.2压力 G.2.2.1蒸汽暴露装置应配备一个用于指示室内真空度和压力的显示装置(机械式、数字式或其他设 备 显示装置应精确到满刻度值的士3%以内 显示装置应有刻度或10kPa或以下的分辨率 G.2.2.2当装有一个燕汽夹套,蒸汽暴露装置应配备一个显示夹套压力的显示装置 显示装置应精确 到满刻度值的士3%以内,每个刻度或分辨率增量应为10kPa或以下 G.2.3 定时器 G.2.3.1蒸汽暴露装置应配备一个用于定时暴露的复位定时器 G.2.3.2定时器的准确度至少应为设定值的士1% 灭菌器控制系统 G.2.4 G.2.4.1控制系统应将室温控制在设定温度的IC内 G.2.4.2操作人员设置的操作温度应能显示或可调整,在110C140笔范围内增量应不大于1笔 10o
GB18282.5一2015/Iso11140-5;2007 参 考 文 献 [1]GB/T32310一2015医疗保健产品灭菌化学指示物选择,使用和结果判断指南 [2]BOwIE，J.H.,KELSEY,J.C,andTHOMPsON,G.R.,L.ancet,i,(1963). )p,580 [31 Standard conditioning IsO187:1990Paper,boardand pulps atmospheretor andtesting procedureformonitoringtheatmosp and Sphere amdconditioningofsamples [4]IsO17665-1Sterilizationofhealthcareproducts一Moistheat一Partl:Requirementsfor the .valdation.androutinecontrolofasteriliationproessformeditealdeviee dleedlopmeant [5]IsO17665-2Sterilizationofhealthcareproducts一Moistheat一Part2:Guidanceontheap plicationofISO17665-l

医疗保健产品灭菌化学指示物第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物GB18282.5-2015

随着人们对医疗保健安全的需求不断提高，灭菌越来越受到重视。而化学指示物作为灭菌过程中必不可少的一部分，其作用是确认灭菌过程是否有效。

GB18282.5-2015是中国国家标准化管理委员会发布的医疗保健产品灭菌化学指示物的标准，其中第5部分详细介绍了用于BD类空气排除测试的二类指示物。

BD类空气排除测试是一种用于检测无菌器械、包装材料等产品中是否存在微生物的方法。在这个过程中，使用二类指示物可以有效地确认是否存在细菌、真菌等微生物。

GB18282.5-2015规定了二类指示物的性能要求、试验方法、包装和标识等方面的内容。其中，性能要求包括颜色变化、响应时间等方面，这些都是保证灭菌过程有效的关键指标。

此外，GB18282.5-2015还对二类指示物的使用进行了详细说明。例如，需要放置在产品中心位置，且与生物指示物不得混用等。

总之，GB18282.5-2015对于医疗保健产品灭菌化学指示物的规范化，不仅有助于提高灭菌过程的效率和安全性，也为相关企业提供了明确的产品标准。

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