GB18282.1-2015采
医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则
Sterilizationofhealthcareproducts—Chemicalindicator—Part1:Generalrequirements
- 中国标准分类号（CCS）C47
- 国际标准分类号（ICS）11.080.01
- 实施日期2017-01-01
- 文件格式PDF
- 文本页数26页
- 文件大小553.64KB
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医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则
国家标准 GB18282.1一2015/IS011140-1:2005 代替GB18282.12000 医疗保健产品灭菌化学指示物 第1部分;通则 sterilizationofhealthcareprducts-Chemiealindieator Part1:Generalrequirements IsO11140-1:2005,IDT 2015-12-10发布 2017-01-01实施 国家质量监督检验检疫总局 发布 国家标准化管理委员会国家标准
GB18282.1一2015/Iso11140-1:2005 目 次 前言 引言 范围 规范性引用文件 术语和定义 分类 般要求 性能要求 测试方法 过程(一类)指示物的附加要求 单变量(三类)指示物的附加要求 多变量(四类)指示物的附加要求 l0 燕汽整合(五类)指示物的附加要求 ll 干热整合(五类)指示物的附加要求 12 环氧乙婉整合(五类)指示物的附加要求 13 14模拟(六类)指示物的附加要求 附录A(资料性附录证明产品有效期的方法 附录B(资料性附录测试指示物的示例 附录c资料性附录)整合指示物的要求的原理及其与ISo11138规定的生物指示物的要求 和微生物灭活的关联性 附录D(资料性附录)蒸汽甲醛指示物液相测试方法的原理 20 附录E(资料性附录指示物组成之间的关系 21 参考文献 22
GB18282.1一2015/Iso11140-1;2005 前 言 GB18282的本部分的全部技术内容为强制性 GB18282《医疗保健产品灭菌化学指示物》分为以下几部分 第1部分;通则; 第3部分:用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统 第4部分;用于替代性BD类燕汽渗透测试的二类指示物 第5部分:用于BD类空气排除测试的二类指示物
注:GB18282.2《医疗保健产品灭菌化学指示物测试设备和方法》被GB/T24628一2009<医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物测试设备》代替
本部分为GB18282的第1部分 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草
本部分代替GB18282.1一2000(医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分;通则》,与GB18282.1 2000相比,主要差异如下 -增加了渐进反应,指示物系统、偏移、渗透、衬底、可视变化的术语和定义; 增加了对“汽化过氧化氢”灭菌过程指示物关键参数的要求; -增加了第6章对指示物性能的要求和第7章指示物的测试方法 增加了附录A一附录E的内容
本部分等同采用Iso11140-1:2005《医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分;通则》
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下 -GB/T7408一2005数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法(IsO8601;2000. IT); GB18281(所有部分)医疗保健产品灭菌生物指示物[ISO11138所有部分]; -GB/T19633.1一2015最终灭菌医疗器械的包装第1部分;材料,无菌屏障系统和包装系 统要求(IsO11607-1:2006,IDT): GB/T19633.2一2015最终灭菌医疗器械的包装第2部分;成形、密封和装配过程的确认 要求(ISO11607-2:2006,IT) -GB/T24628一2009医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备(IsO18472:2006. DT). 本部分做了下列编辑性修改: -删除了国际标准的前言; -引言及参考文献中出现的部分国际标准替换为对应的我国标准
请注意本文件的某些内容可能涉及专利
本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 本部分由国家食品药品监督管理总局提出
本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口
本部分起草单位;国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心,北京吉卡意科技有限 公司,山东新华医疗器械股份有限公司
本部分主要起草人:吴伟荣、张扬、钱英杰、王洪敏
本部分所代替标准的历次版本发布情况为 GB18282.12000.
GB18282.1一2015/Iso11140-1:2005 引 言 GB18282的本部分规定了化学指示物性能要求和(或)测试方法,化学指示物预期用于蒸汽、干热、 环氧乙烧、》和3辐照、蒸汽甲醛或汽化过氧化氢灭菌过程的测试 对于本部分没有具体提供预期用于其他灭菌方法的指示物(如湿热灭菌的其他形式)的附加要求， 本部分的通用要求将适用
对于特定测试指示物(例如B-D测试指示物)的要求包括在GB18282的其他部分
用于灭菌器及用于灭菌过程控制与确认的标准,分别描述了灭菌器的性能测试和日常控制与确认 方法
本部分预期用于化学指示物制造商,并规定了化学指示物的通则
GB18282的随后部分规定了特 定用途的化学指示物.以及用于医疗保健产品包括工业的特定灭菌过程的测试的特定要求,本部分规定 的化学指示物的用途,在Iso15882.,EN285.,GB18279和Iso17665中描述
抗力仪(见Iso18472)用于表征本部分描述的化学指示物的性能
抗力仪允许有特定测试条件和 周期结果的精确变化,以形成受控的物理研究
抗力仪与常规的灭菌器不同,因此,如果常规的灭菌器 用于尝试重复抗力仪的条件,可能发生错误的和(或)令人误解的结果
GB18282.1一2015/Iso11140-1;2005 医疗保健产品灭菌化学指示物 第1部分:通则 范围 1.1GB18282的本部分规定了指示物一般要求和测试方法,这些指示物是通过物理的和/或化学的物 质变化来显示其暴露于灭菌过程,并用于监测获得规定的单个或多个灭菌过程参数,它们不依赖于对微 生物的存活或失活反应
注:生物学测试系统依靠对有机体生存能力的证明来进行测试
关于该类测试系统应在IS1ll38系列的生物指 示物(Bls)涉及
1.2本部分的要求和测试方法适用于GB18282的其他部分规定的所有指示物,除其他部分修改或增 加的要求外,这种情况特定的部分的要求将适用 相关的测试设备在Iso18472中描述 注;特定测试指示物(二类)的附加要求在GB18282.3,GB18282.4和GB18282.5给出
规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 ISO8601数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法(Dataelementsandinterchange formatsInformationinterchangeRepresentationofdatesandtimes IsO11138(所有部分)医疗保健产品灭菌生物指示物系统(Sterilizationofhealthcareprod -Biologiealindicators uctsS systems ISO11607最终灭菌医疗器械包装(Packagingforterminallysterilizedmedicealdeviees) IsO18472医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备(Sterilizationofhealthcareprod uctsBiologicalandchemicalindicators一Testequipment 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 3.1 胭开bleel 超出指示剂印刷边界的指示剂的迁移
3.2 关键变量eritiealvariable 灭菌过程中必需的参数(并要求监测
3.3 终点endpoint 指示物暴露于规定的标定值后,出现的由制造商定义的可观察到变化的点
GB18282.1一2015/Iso11140-1:2005 3.4 渐进反应graduatedresponse 暴露于一个或多个允许评估达到水平的过程变量后,出现的渐进的可视变化
3.5 指示物indieator 指示剂与其衬底以最终应用形式的组合(参见附录E) 注，与特定测试负载组合的指示物系统也定义为指示物
3.6 指示剂/指示试剂indletorage/idicearreuent 活性的物质或活性物质的组合(参见附录E 指示物系统indicatorsystem 指示剂与其衬底组合,随后用于与特定测试负载组合
3.8 脱落ofrF-set 指示剂转移到与指示物表面紧密接触的材料上
3.9 参数parammeer 过程变量的规定值
3.10 渗透 penetration 指示剂穿过衬底达到指示剂所在面的反面的迁移
3.11 饱和蒸汽saturatedsteam 处于冷凝和汽化平衡状态之间的水蒸气
3.12 标定值statedvae;sy 当指示物变化达到指示物制造商定义的终点时,过程关键变量的值或值的范围
3.13 衬底substrate 适用于指示剂的载体或支持物质(参见附录E). 3.14 variable 变量 灭菌过程的条件,其变化可影响杀灭微生物效果
3.15 可视变化visiblechange 由制造商定义的,指示物暴露于一个或多个过程关键变量后,肉眼可视的变化
注，可视变化用于描述一类过程指示物反应
4 分类 4.1概述 在GB18282的随后部分,指示物是通过它们的预期用途进行分类
本部分所描述的化学指示物
GB18282.1一2015/Iso11140-1;2005 被分成六类,化学指示物中的每一个类型根据它们用于使用的灭菌过程而进一步划分,分类结构仅表示 特性及使用由制造商定义的每个型号指示物的预期用途
这种分类没有等级意义 4.2一类:过程指示物 过程指示物预期用于单个单元(如灭菌包、容器),用于表明该灭菌单元曾直接暴露于灭菌过程,并 区分已处理过和未处理的灭菌单元
它们应对灭菌关键过程变量中的一个或多个起反应(见表1表6). 4.3二类;用于特定测试的指示物 二类指示物预期用于相关灭菌器/灭菌标准中规定的特定测试步骤
注:特定测试指示物(二类指示物)的要求在GB18282的其他部分中给出
三类;单变量指示物 4.4 单变量指示物应对灭菌关键变量的其中一个起反应(见5.2),并用于表明在其所暴露的灭菌过程中 它所起反应的那个变量达到了标定值的要求(见5.7和5.8).
4.5四类:多变量指示物 多变量指示物应对灭菌关键变量中的两个或多个起反应(见5.2),并用于表明在其所暴露的灭菌周 期中它所起反应的那些变量达到了标定值的要求(见5.7和5,8) 4.6五类;整合指示物 整合指示物应对所有灭菌关键变量起反应,产生的标定值等同于或超过Is011138系列标准所给 出的对生物指示物的性能要求(见第11章一第13章) 4.7六类;模拟指示物 模拟指示物是灭菌周期验证指示物,它应对特定灭菌周期的所有灭菌关键必量起反应,其标定值是 从特定灭菌过程的关键变量中产生的
一般要求 5.1本章规定的要求适用于所有的指示物,除在GB18282的随后部分或章中特别排除或修订外
5.2对于不同灭菌过程,下列参数被定义为关键变量 燕汽;时间,温度和水(通过饱和蒸汽传输; 干热;时间和温度; 环氧乙婉;时间、温度、相对湿度和环氧乙烧(EO)浓度 辐照;总吸收剂量; -蒸汽-甲醛时间、温度、水(通过饱和蒸汽传输)和甲醛浓度 汽化过氧化氢;时间、,温度,过氧化氢浓度
5.3制造商应建立明文规定和维持一个正式的质量体系,用以覆盖本部分规定的所有操作
注GB/T19001和YY/T0287描述了质量体系设计,制造和测试的要求
5.4 每一指示物应清晰标记适用于预期使用的过程类型(见5.6和5.7),包括指示物的类别见第4 章),对于三类,四类,五类,六类指示物,还包括标定值
如果指示物的尺寸和规格不允许这些信息以每厘米6个字符或更大的字体进行标记时,这些信息 应在标签上和/或使用说明书中提供
GB18282.1一2015/Iso11140-1:2005 5.5对于制造商规定的指示物有效期,应符合本部分要求(参见附录A. 5.6灭菌过程的缩写描述应与下列符号一致 STEAM;所有蒸汽灭菌过程
;所有干热灭菌过程
所有环氧乙烧灭菌过程 RRAD;所有辐照灭菌过程 所有蒸汽-甲醛灭菌过程
VH,O;所有汽化过氧化氢灭菌过程
这些描述均是符号,不官被翻译使用
如果指示物是预期用于特定灭菌周期,这些信息应在指示物上标示或编码
例如: IsTEAM 121C15nmin 见3.12和5.6) 5.8指示物的每个包装或附在包装里的技术信息说明书应提供下列信息 预期发生的变化;对于颜色变化的指示物,如果颜色变化不能准确描述,则提供预期颜色范围 a 的变化和不变化指示物的样品; b指示物反应的关键变量,它们的标定值(如适用); 分类见第4章),过程(见5.6),指示物预期用途(见5.7); d 使用前和使用后的贮存条件; 在规定的贮存条件下的有效日期,或生产日期加保存期限,标示应符合ISO8601的规定例 如:YYYY-MM); 提供可溯源的唯一编码(例如批次号码). f 确保指示物正常功能的使用说明书 g h)在指示物预期使用中,对指示物性能有不良影响的任何可能遇见的干扰物质,或者可能发生的 情况; 在使用期间和/或使用后需采取的任何安全预防措施; 制造商或供应商的名称和地址; k 当按制造商说明书规定贮存完全/不完全变化的指示物时,任何可能发生的变化的性质
注，国家或者地方法规可以包括附加的或者不同的要求
5.9制造商应保留文件证据证明指示物在用于其指定的灭菌过程进行前、进行中及进行后,均不释放 任何已知的、足以损害健康或对被灭菌产品的预期性能产生损害的有毒物质
性能要求 概述 6.1.1当指示物暴露于灭菌过程期间所有变量均已达到或者超过产生可视变化、渐进反应以及终点的 水平时,这些变化按照指示物制造商的规定贮存条件,从使用日期开始不少于六个月时间应保持不变
6.1.2不完全变化的指示物在贮存中会变质,或回到不变化的条件或缓慢完成变化反应
如果发生了 此类的变质,这些信息应在制造商提供的技术信息说明书中声明[见5.8k]
GB18282.1一2015/Iso11140-1;2005 6.2 -类指示物 6.2.1指示物暴露后出现的可视变化应清晰可见,并应从浅到深,或从深到浅,或从一种颜色到另一种 可辨别的不同颜色(见第8章). 6.2.2当按照IsOl1607在一次性使用包装材料印刷时,指示剂不应润开或偏移至损害指示物的使用 或者对包装材料造成危害的程度
当按7.2给出的方法进行测试时(同样见5.9),其设计的灭菌过程 前、中、后不应出现渗透现象
二类指示物 6.3 GB18282.3,GB18282.4和GB18282.5给出了二类指示物的特定要求
6.4三类,四类,五类和六类指示物 6.4.1指示物暴露于关键变量的标定值之后,出现的终点应清晰可见,并应从浅到深,或从深到浅,或 应从一种颜色到另一种可辨别的不同颜色
6.4.2当按7.2给出的方法进行测试时(同样见5.9),指示剂不应脱落或者渗透所用的衬底或与其设计 的灭菌过程前、中,后所接触的材料
测试方法 7.1 概述 与本部分中第6章、第7章和第14章规定符合的测试,应通过将指示物暴露于规定的条件下执行， 以及使用的设备应符合ISO18472的要求,然后检查指示物的符合性
用于辐照指示物的特定测试方法没有规定,性能要求在8.5中规定
注;二类指示物的测试设备和方法包含在GB18282.3,GB18282.4相GB18282.5中 7.2脱落(转移 在指示物上放置与衬底相似的第二层,并与指示剂紧密接触
按指示物制造商的规定,在灭菌过程 处理指示物，目力检查指示物,其衬底和第二层衬底在灭菌过程前后,符合6.2.2或6.4.2规定 7.3步骤蒸汽指示物 将指示物装载在一个合适的样品装载架上,样品装载架应不影响指示物的性能 7.3.1 样品装载架宜能使指示物暴露在指示物制造商规定的测试条件中
不同指示物要求不同样品装载 架的设计
咨询制造商的指导意见
7.3.2开始测试周期之前,应将抗力仪的内表面加热到所需温度
7.3.3将装载好的样品装载架放人抗力仪内,按以下顺序进行操作 在2nmin内将抗力仪抽真空至4.5kPa士0.5kPa[化学指示物制造商可选择规定不同真空深度 的使用;如果有具体规定,这信息应包括在每个指示物的包装内,或提供在每个包装的技术信 息说明书里(见5.8)] b注人蒸汽,在10s内使抗力仪内的温度达到所需的测试温度; c 在规定的暴露时间里保持测试条件 d)在暴露时间末,在1min之内将抗力仪抽真空至10kPa或更低,然后注人空气至环境压力
7.3.4将指示物从抗力仪中迅速移出,并按要求进行目力检查,记录结果
指示物应尽快从抗力仪中移出,以避免在测试中长期暴露于过程关键变量
GB18282.1一2015/Iso11140-1:2005 7.4步骤干热指示物 7.4.1将指示物装载在一个合适的样品装载架上,样品装载架应不影响指示物的性能
样品装载架宜能使指示物暴露在指示物制造商规定的测试条件中
不同指示物要求不同样品装载 架的设计
咨询制造商的指导意见
7.4.2预热抗力仪至规定的测试温度
7.4.3将装载好的样品装载架放人抗力仪内,关闭人口并开始过程周期
在抗力仪内,要求达到指示 物表面规定温度的时间应不超过1 min
7.4.4在规定的暴露时间内保持测试条件 7.4.5在暴露时间末,迅速将样品从抗力仪中移出,并在1min之内冷却至100C或以下
7.4.6将指示物从抗力仪中迅速移出,并按要求进行目力检查,记录结果
指示物应尽快从抗力仪中移出,以避免在测试中长期暴露于过程关键变量
7.5步骤Eo指示物 7.5.1将指示物装载在一个合适的样品装载架上,样品装载架应不影响指示物的性能 样品装载架宜能使指示物暴露在指示物制造商规定的测试条件中
不同指示物要求不同样品装载 架的设计
咨询制造商的指导意见
在开始测试周期前,样品,样品装载架和抗力仪内表面应平衡至规定温度
7.5.2 7.5.3将装载好的样品装载架放人抗力仪内,按以下顺序进行操作 将抗力仪抽真空至10kPa士0.5kPa[化学指示物制造商可选择规定不同真空深度的使用;如 a 果有具体规定,这信息应包括在每个指示物的包装内,或提供在每个包装的技术信息说明书里 见5.8)] 注人足量的水蒸气,将抗力仪内的湿度升至规定的水平; b 在1min之内,注人环氧乙婉气体至规定的浓度(在无气体暴露周期,不应注人环氧乙烧气体 如适用,应注人混合气体至工作压力
测试不应在可能有残留环氧乙婉的容器中进行). d)在规定的暴露时间内保持测试条件 e)在暴露时间末,在1.5min内,将指示物周围的Eo浓度减少至不再影响指示物的水平 7.5.4将指示物从抗力仪中迅速移出,并按要求进行目力检查,记录结果
指示物应尽快从抗力仪中移出,以避免在测试中长期暴露于过程关键变量
-蒸汽甲醛指示物 7.6步骤- 注参见附录D. 7.6.1准备浓度为1mol/儿士0.01mol/L的甲醛水溶液
该甲醛溶液的浓度应通过使用已确认过的分 析方法进行建立
7.6.2预热甲醛溶液至60C士0.5C 7.6.3将指示物装载在一个合适的样品装载架上,样品装载架应不影响指示物的性能
样品装载架宜能使指示物暴露在指示物制造商规定的测试条件中
不同指示物要求不同样品装载 架的设计
咨询制造商的指导意见
7.6.4将指示物装载在样品装载架上,并浸人甲醛溶液
确保指示物完全被浸人甲醛溶液中,且不浮于表面
7.6.5在规定的暴露时间内保持测试条件 7.6.6在暴露时间末,在1.5min内,将指示物周围的甲醛浓度减少至不再影响指示物的水平
并按要 求进行目力检查,记录结果
GB18282.1一2015/Iso11140-1;2005 指示物应尽快从甲醛溶液中移出
7.7步骤汽化过氧化氢指示物 7.7.1将指示物装载在一个合适的样品装载架上,样品装载架应不影响指示物的性能
样品装载架宜能使指示物暴露在指示物制造商规定的测试条件中
不同指示物要求不同样品装载 架的设计
咨询制造商的指导意见 7.7.2在开始测试周期前,样品、样品装载架和抗力仪内表面应平衡至规定温度
7.7.3将装载好的样品装载架放人抗力仪内,按以下顺序进行操作 如有规定,注人足量的水蒸气将抗力仪内的湿度升至规定的水平; a b 在2s之内,注人汽化过氧化氢至规定的测试条件浓度(在0min的暴露时间,不宜注人过氧化 氢); 在规定的暴露时间内保持测试条件; d)在暴露时间末,将指示物周围的过氧化氢浓度减少至不再影响指示物的水平
7.7.4将指示物从抗力仪中迅速移出,并按要求进行目力检查,记录结果
指示物应尽快从抗力仪中移出,以避免在测试中长期暴露于过程关键变量
过程(一类)指示物的附加要求 8.1印刷或使用在包装材料上的过程指示物 过程指示物可以印刷在包装材料上或者出现在自粘标签、袋,包装带(打包胶带)、挂签,插人式标签 等上面
8.2用于蒸汽灭菌过程的过程指示物 过程指示物暴露于表1规定的测试条件,应符合要求 表1用于STEAM的一类指示物的测试和性能要求 不变化或与制造商 制造商规定的 规定的可视变化 测试环境 测试时间 测试温度 可视变化 有显著区别的变化 121+ 饱和燕汽 可接受的结果 不可接受的结果 3.0min士5s 饱和燕汽 书格 "C 不可接受的结果 可接受的结果 10.0min士5s 121 饱和燕汽 可接受的结果 不可接受的结果 0.5min士5s 134t
C 饱和蒸汽 2min士5s 134tC 不可接受的结果 可接受的结果 干热 30nmin士1minm 140+
可接受的结果 不可接受的结果 注，干热测试用于保证猴汽灭菌过程指示物只有在燕汽存在的条件下才发生反应
8.3用于干热灭菌过程的过程指示物 过程指示物暴露于表2规定的测试条件,应符合要求
GB18282.1一2015/Iso11140-1:2005 表2用于DR的一类指示物的测试和性能要求 不变化或与制造商 制造商规定的 测试环境 测试时间 测试温度 规定的可视变化有 可视变化 显著区别的变化 160+ 干热 可接受的结果 不可接受的结果 20min士1min 干热 40min士1min 160+
C 不可接受的结果 可接受的结果 用于环氧乙烧灭菌过程的过程指示物 8.4 过程指示物暴露于表3规定的测试条件,应符合要求
无Eo气体测试宜在无o气体残留的条件下进行
如果环氧乙炕在不明显存在的条件下出现颜 色变化,则需对完全无Eo气体进行确认
表3用于EO的一类过程指示物的测试和性能要求 不变化或与制造商 制造商规定的 测试环境 测试时间 测试温度 相对湿度 气体浓度 规定的可视变化有 可视变化 显著区别的变化 士2 >85% 无 可接受的结果 不可接受的结果 无Eo气体 90min士1min60 5min士15s30 C EO气体 60%士10%600mg/几士30mg/L 可接受的结果 可接受的结果 不 测试 o min士15s54 30min士15s30 Eo气体 不可接受的结果 可接受的结果 60%士10%600 me儿主0na儿L 测试 20min士15s54 注;一些环氧乙婉指示物的反应会被二氧化碳或者其他气体损坏
如果是此类配方的话,损坏可能出现,指示 物宜在一个采用不少于80%二氧化碳或者其他气体与环氧乙烧混合的系统中进行测试[见5.8h]
8.5用于辐照灭菌过程的过程指示物 过程指示物暴露于表4规定的测试条件,应符合要求
表4用于RRAD的一类过程指示物的测试和性能要求 不变化或与制造商 制造商规定的 测试环境 强度 峰值波长 吸收剂量 测试时间 规定的可视变化有 可视变化 显著区别的变化 紫外辐照 >3.3w/m 254nm 不适用 120min士5min 可接受的结果 不可接受的结果 不可接受的结果 电离辐照 不适用 不适用 1kGy士1kGy 不适用 可接受的结果 电离辐照 不适用 不适用 不适用 不可接受的结果 可接受的结果 10kGy士1kGy 注:紫外辐照测试是用于保证指示物不会对因疏忽暴露在阳光下的非电离辐照进行反应,已证明水银蒸气灯能提供 适合的峰值波长
GB18282.1一2015/Iso11140-1;2005 8.6用于蒸汽甲醛灭菌过程的过程指示物 8.6.1过程指示物暴露于表5规定的测试条件,应符合要求
无甲醛测试宜在无残留甲醛下进行
如果在不明显甲醛存在下出现颜色变化,完全无甲醛需要 确认 表5用于FORM的一类过程指示物的测试条件和性能要求 不变化或与制造商 制造商规定的 测试条件 测试时间 测试温度 气体浓度 规定的可视变化有 可视变化 显著区别的变化 无甲醛 90min士1min80C士2" 不可接受的结果 可接受的结果 无 甲醛 60士0.5 1.0mol/1士0.01mol/I 可接受的结果 不可接受的结果 20s士5s 甲醛 15min士15s 70C士2C 1.0mol/儿士0.01mol/1 不可接受的结果 可接受的结果 8.6.2对于在55C以下或者65C以上的温度条件下进行操作的蒸汽甲醛灭菌周期指示物,表5中描 述的测试应在指示物制造商规定的最大温度和甲醛浓度下进行
注:制造商可能需要用蒸汽甲醛过程来完成指示物的附加功能测试,以证明指示物与特定过程的适用性(见5.7、5.8 和附录D)
用于汽化过氧化氢灭菌过程的过程指示物 过程指示物暴露于表6规定的测试条件,应符合要求 无过氧化氢测试应在无残留过氧化氢情况下进行
如果在无明显过氧化氢存在时出现颜色变化， 完全无过氧化氢的状态需要确认 表用于Ho的一类过程指示物的测试条件和性能要求 不变化或与制造商 制造商规定的 测试条件 测试时间 测试温度 气体浓度 规定的可视变化有 可视变化 显著区别的变化 50C士0.5 无 45min士5min 无过氧化氢 可接受的结果 不可接受的结果 测试 45min士5min 27 无 C士0.5C 7s士1 50C士0.5 2.3mg/1士0.4mg/I. 过氧化氢 可接受的结果 不可接受的结果 测试 10s士l 27 士0.5 2.3mg/儿士0.4mg/L 6min士1s 50C士0.5C 2.3mg/L士0.4mg/I 过氧化氢 不可接受的结果 可接受的结果 测试 10min士1s 27C士0.5C 2.3mg/L士0,4mg/I 单变量三类)指示物的附加要求 应能监测5.2所列的关键变量之 9.1 9.2 在标定值下测试点1)测试应达到终点(见表7) 9.3在标定值减去公差下(测试点2)测试不应达到终点(见表7)
GB18282.1一2015/Iso11140-1:2005 10 多变量四类)指示物的附加要求 10.1应能监测5.2所列的两个或多个的关键变量 10.2在标定值下测试点1)测试应达到终点(见表7). 10.3在标定值减去整合公差下测试点2)测试不应达到终点(见表7) 10.4用于蒸汽和蒸汽甲醛的多变量指示物,在干热条件下的时间和温度标定值测试时,即;在无水分 但所有参数都在标定值下,指示物不应达到终点(见表7)
注，干热测试是用于保证寨汽和燕汽甲醛用多变量指示物所需的用于反应的燕汽的存在
表7三类和四类指示物的测试和性能要求 灭菌剂浓度 相对湿度 灭菌过程 测试点" 测试时间 测试温度 % mg/L sV 燕汽 S SV(1一25% SV sv sv C 干热 SV(1一25% SV s sV 环氧乙烧 SV 30 SV(1一25% SV 5 sV(1一25% >30 sV 蒸汽甲醛 SV SV SV(1一25% SV S sV(1一20% 注:多变量(四类)指示物测试的示例,参见附录B
测试点1当指示物在标定值下测试时应达到其终点 测试点2;当指示物在所有标定值减去整合允差下测试时不应达到终点
11 蒸汽整合五类)指示物的附加要求 注参见附录c. 11.1燕汽过程整合指示物应经历一终点,指示暴露在已达11.211.10给出的相应允差范围内各个规 定变量的蒸汽灭菌周期
11.2应规定121C时的标定值时间,并应不少于16.5nmin. 11.3暴露于121C士0.5C,相当于121C时标定值时间的饱和蒸汽条件下,整合指示物应达到或超 过其终点(通过条件. 11.4暴露于121C士0.5,相当于121C时63.6%标定值时间的饱和蒸汽条件下,整合指示物不应 达到其终点(失败条件). 11.5在135C士0.5和在121C一135C范围内的一个或多个等差温度测试点的干饱和燕汽条件 下,指示物反应终点应被确立
在这些温度测试点下达到终点的时间应是制造商确定的并给出的标 定值 整合指示物温度系数应通过lgsV和/或sV对温度所绘出的曲线的斜率进行确定
11.6 注，在这些附加温度下制造商的标定值可用于确定整合指示物的温度系数.
11.7整合指示物温度系数应不小于6C,并且不大于14C,且通过最小二乘回归曲线的数据分析建 立的曲线相关系数应不小于0.9 1o
GB18282.1一2015/Iso11140-1;2005 11.8暴露于135C士0.5C,相当于135C时63.6%标定值时间(已确定)的饱和蒸汽条件下,整合指 示物不应达到终点(失败条件 11.9暴露于1l.5中使用的温度,相当于63.6%标定值时间已确定)的饱和蒸汽条件下,整合指示物 不应达到终点(失败条件 11.10暴露于137,C,30+min的干热条件下,整合指示物不应达到终点
11.11制造商应明确说明任何可能对灭菌过程效力产生不良影响的,但又不能被指示物所检测到的 或通过保证获得满意关键变量仍未被检测到的因素[见5.8h]
注:一些认证机构要求蒸汽整合指示物性能的证明与适当的生物指示物同时进行
12 干热整合(五类)指示物的附加要求 12.1干热过程整合指示物应经历清晰,可以觉察的变化,指示暴露在已达12.2~12.9给出的相关允差 范围内各个规定变量的干热灭菌周期
12.2应规定160C时的标定值时间,并应大于30min
12.3暴露于160士1.5C,相当于160C时标定值时间的干热条件下,整合指示物应达到或超过终 点(通过条件. 12.4暴露于160士1.5,相当于160C时63.6%标定值时间的干热条件下,整合指示物不应达到 终点(失败条件 12.5在180C士1.5C和一个或多个下列温度;l40C士1.5C、170C士1.5C的干热条件下,终点应 确定
在这些温度下达到终点的时间应是制造商规定的标定值(已确定. 12.6整合指示物的温度系数应通过lIgSV和/或SV对温度所绘出的曲线的斜率进行确定
注:在这些附加温度下制造商的标定值可用于确定整合指示物的温度系数
12.7整合指示物温度系数应不小于20,并且不大于40C,且通过最小二乘回归曲线的数据分析建 立的曲线相关系数应不小于0.9 12.8暴露于180士1.5,相当于180时63.6%标定值时间(已确定)的干热条件下,整合指示物 不应达到终点(失败条件). 12.9暴露于12.5中所用的140C士1.5C、170士1.5,相当于63.6%标定值时间(已确定)的干热 条件下,整合指示物不应达到终点(失败条件)
制造商应明确说明任何可能对灭菌过程效力产生不良影响但义不能被指示物所检测到,或通 12.10 过保证获得满意关键变量仍未被检测到的因素[见5.8h)]
注:一些认证机构要求蒸汽整合指示物性能的证明与适当的生物指示物同时进行
1 环氧乙炕整合(五类)指示物的附加要求 注参见附录c. 13.1环氧乙烧过程整合指示物应经历一清晰、可以觉察的变化,指示暴露在已达13.213.5给出的相 应允差范围内各个规定变量的环氧乙烧周期
13.2在54C士0.5C,600mg/L土30mg/L,相对湿度60%士10%下的标定值时间应至少30 min 和/或在37士0.5C,600 /L士30mg/L,相对湿度60%士10%下的标定值时间应至少90min(见 mg 5.7和5.8 13.3暴露于54C士0.5C,600mg/L土30mg/L,相对湿度60%士10%,相当于标定值时间的环氧乙 婉过程,和暴露于37C士0.5C,600mg/几士30mg/L,相对湿度60%士10%,相当于标定值时间的环 氧乙烧过程,整合指示物应达到终点(通过条件
GB18282.1一2015/Iso11140-1:2005 13.4暴露于54C士0.5C,600mg/L士30mg/L,相对湿度60%士10%,相当于66.7%标定值时间的 环氧乙烧过程,和暴露于37C士0.5C,600mg/儿L士30mg/L,相对湿度60%士10%,相当于66.7%标 定值时间的环氧乙烧过程,整合指示物不应达到终点(失败条件
13.5暴露于54C士0.5,相对湿度60%士10%,相当于标定值时间的无环氧乙婉条件下,和暴露于 37C士0.5，相对湿度60%士10%,相当于标定值时间的无环氧乙烧条件下,整合指示物不应达到终 点(失败条件
注:一些认证机构要求蒸汽整合指示物性能的证明与适当的生物指示物同时进行
13.6制造商应明确说明任何可能对灭菌过程效力产生不良影响,但又不能被指示物所检测到,或通过 保证获得满意关键变量仍未被检测到的因素[见5.8h]
1 模拟(六类)指示物的附加要求 14.1模拟指示物应按5.2列出的所有关键变量进行设计,并经历一终点,指示暴露在已达表8给出的 相应允差范围内各个规定变量的某个灭菌周期
14.2模拟指示物在标定值下测试点1)测试时,应达到终点(通过条件). 14.3模拟指示物在标定值减去整合公差(测试点2)测试时,不应达到终点(失败条件
14.4用于蒸汽的模拟指示物暴露于137+
C,30+
min的干热条件下,不应达到终点
注:干热测试用于保证蒸汽用模拟指示物所需的用于反应的蒸汽的存在
14.5制造商应明确说明任何可能对灭菌过程效力产生不良影响的,但又不能被指示物所检测到的,或 通过保证获得满意关键变量仍未被检测到的因素[见5.8h]
表8六类指示物测试和性能要求 测试时间 气体浓度 相对湿度 测试温度 灭菌过程 渊试点 min mg/I 蒸汽 SV SV一0% Sv(1一6% SV-1% 干热 SV SV一0% Sv(1一20% SV-1% 环氧乙炕 SV SV一0% SV >30 sv(1一10%) sv一2% sv(1一15% 30 注:模拟(六类)指示物测试的示例,参见附录B
测试点l;当指示物在标定值下测试时应达到其终点(通过条件). 测试点2;:当指示物在所有标定值减去组合允差下测试时不应达到终点(失败条件
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GB18282.1一2015/Iso11140-1;2005 附 录A 资料性附录 证明产品有效期的方法 A.1产品有效期的确定应按照测试前订立的书面方案进行测试
书面方案宜规定样品尺寸、抽样方法 和数据计算的要求
注:国家或地方法规包括附加或不同要求,遵循质量管理标准(特别是GB/T19001和Y/T0287)可能要求附加 或不同的规定
A.2产品的样品应保存在常规包装内,贮存于不低于最大温湿度推荐值的环境中
这些条件应被控制 和监测
A.3所有产品的特征在有效期期间应保持其原有的性能指标
所有贮存测试结果应在测试结束后保留有效期加1年的时间
此后,在产品销售期间应保留结论 性报告 13
GB18282.1一2015/Iso11140-1:2005 附 录 B 资料性附录 测试指示物的示例 B.1测试干热过程单变量(三类)指示物的示例 标定值为160C的指示物
制造商应指明该指示物的性能是在标定值为160C的条件下进行鉴定的(见5.8)
当在160C(标 定值,测试点1)测试时,使用本部分规定的测试方法,指示物应达到其终点
当在155(标定值减允 差,测试点2)(见注)测试时,指示物不应达到其终点
没有要求在测试点1和测试点2之间测试指示 物,但是,如果指示物将在测试点1和测试点2之间进行测试,它可能产生一个不明确的结果(即指示 物可能达到终点或不能达到终点) 注:参照表7,单变量(三类)指示物测试温度的允差是一5C,因此,160C一5C=155,这成为测试点2
B.2测试蒸汽过程多变量指示物的示例 标定值为121C,15min的指示物
制造商应指明该指示物的性能是在标定值为121C、15min的条件下进行鉴定的(见5.7和5.8)
制造商也可以给出在不同温度和时间下产品的附加标定值
当在121C、15nmin(标定值,测试点1)测 试时,使用本部分规定的测试方法,指示物应达到终点
当在119C、11min15s(标定值减去温度和时 间公差或测试点2)测试时,指示物不应达到终点(见注)
没有要求在测试点1和测试点2之间测试指 示物,如果指示物将在测试点1和测试点2之间进行测试.它可能产生一个不明确的结果(即;指示物可 达到终点或不达到终点)
注，参照表7,多变量(四类)指示物测试温度的允差是一2C,测试时间的允差是一25%(15min的25%是3minm 因此,121亿一2它-19七,l5mm减去3mm行,等于nml5,,这成为测试点2 45s)
B.3测试整合(五类)指示物的示例 整合指示物的测试步骤和背景参见附录C B.4测试蒸汽过程模拟(六类)指示物的示例 标定值为134C和3.5min的指示物
制造商应指明该指示物的性能在标定值为l34C、3.5min的条件下进行鉴定的见5.7和5.8) 制造商也可以给出在不同温度和时间下产品的附加标定值
当在134,3.5min测试时(标定值,测试 点1)使用本部分规定的测试方法,指示物应达到终点
当在133,3min17s(标定值减去温度和时 间公差或测试点2)测试时,指示物不应达到终点(见注)
没有要求在测试点1和测试点2之间测试指 示物,如果指示物将在测试点1和测试点2之间进行测试,它可能产生一个不明确的结果(即:指示物可 达到终点或不达到终点 注，参照表8,模拟(六类)指示物测试温度的允差是一1c,测试时间的允差是一6%[30min30;的6%是12.6、 上舍人至13s)],因此,134C一1=133,3min30s减去13、等于3min17s,这成为测试点2
14
GB18282.1一2015/Iso11140-1;2005 附 录 c 资料性附录 整合指示物的要求的原理及其与Iso11138规定的生物指示物的要求和微生物灭活的关联性 蒸汽 C.1.1概述 当暴露于灭菌过程的关键变量时,整合指示物是以生物指示物相似的方式进行反应
基于本部分; 的目的,整合指示物的性能与1sOll138-3规定的湿热灭菌的生物指示物的最小要求相关联
以下提 供背景信息，五类整合指示物要求的具体原理在第11章中规定 C.1.2背景信息 IsO1l138-3规定用于湿热蒸汽灭菌过程的生物指示物应有一不小于1.5min的D值,最小菌量 为1×10,以及值大于6
对于许多种类的嗜热脂肪芽胞杆菌,值通常更加接近10(IsO14161
与湿热过程的确认相关的理论计算,例如;F
,通常使用为10(Plug199gm) 生物指示物的性能可以通过存活杀灭窗口期(sKw)来定义,采用121C和以上规定变量的最小 值,通常是:存活4.5min和在13.5min灭活
可通过以下公式计算出sKw值 存活时间=(lgP一2)×D 杀灭时间=(IgP十4)×D1 式中: g 底数是10的对数 标称菌量; Dm 在121C时的D值,单位为分 min C.2整合指示物标定值(S)与生物指示物失活之间的关联 为了获得至少1×10-"的微生物菌量灭活水平,有必要将一个Da=1.5min,菌量为1×10的生 物指示物暴露于121C、16.5nmin的条件下
因为 Igl0一lgl0)X1.5=16.5min 因此对于五类整合指示物的最小标定值,即,在121C达到终点的时间,要求不小于16.5min 通 过规定最小标定值为16.5min,在整合指示物终点、等效生物指示物的满意灭活水平以及与之对应的最 终灭菌过程的目标之间建立了直接的关系
min的情况下,整合指示物达到其终点时将会获得更高 C、大于16.5 在制造商规定标定值为121 的灭菌水平(因此安全系数更高)
尽管如此,当测试暴露于等同标定值时间时,整合指示物宜达到或者 超过其终点
以上描述的是整合指示物通过或者可接受条件
考虑到失败条件,理论上,当暴露时间足够用来将菌量减少至少于一个生存有机体时,单个生物指 示物将显示不增长
但是,当实际中使用多个生物指示物时,由于与生物学系统相关联的自然变化,暴 15
GB18282.1一2015/Iso11140-1:2005 露时间将会大于以上规定的时间
通常是,如果测试50或更多生物指示物,那么排除任何阳性的生长 所需要的时间为将菌量减少至小于10"理论水平所需要的时间ISO14161)
SKw的确定表征了所 需增加暴露时间的多少,因此(IgP十4)×D的暴露时间用于定义杀灭时间
即在杀灭至一个存活的微 生物后再减少4个对数值,也就是1X10-'
因此,它可以推测一些生物指示物在10-"暴露水平显示阳 性增长,而在10-'暴露水平不增长
将最大菌量为10和D )=1.5min的生物指示物,在121C时减少7个对数值而达到10-'的杀灭水 平作为标准,以此定义整合指示物的失败反应
失败反应的暴露时间为 (IgP2)×D=10.5min 因此,当暴露于121C、10.5min时,整合指示物不宜达到终点
然而,制造商在121C规定的标定 值可能大于16.5min,因此,失败条件须与此值相关联且不少于10.5min,使用10.5min作为失败的底 线16.5min作为通过的底线: 10.5 =0.636 6.5 因此,对于标定值超过16.5min的指示物,测试失败的暴露时间宜是标定值的63.6%
因此,当暴 露于121C、标定值的63.6%时,必须显示失败反应或不通过反应
与生物指示物相比,整合指示物的标定值与菌量减少11个对数值的时间相关
标定值的63.6%与 菌量减少7个对数值的时间相关
因此,符合Iso11138-3的生物指示物的D值与整合指示物的标定 值有如下关系 (IgP十6)×D=sv (5十6)×1.5=16.5 即,菌量减少11个对数值达到1×10-"的灭活水平
因此 SV SV D= RP可 1l 在生物指示物中,存活数将被观察,当暴露时间(存活时间,ST)是 IgP十2)×D=ST 将D替换 SV (IgP十2)X =ST 丽 当前 lgP十2=7 因此: SVX一=SVX0.636=ST 因此,整合指示物的存活时间,即;整合指示物的失败反应,从而不能达到终点的时间,是标定值时 间的63.6%
c.3与Iso11140-1;1995(GB18282.1一2000)中整合指示物要求的比较 Is011140-1:1995(GB18282.1一2000)规定整合指示物暴露于温度标定值减1C、时间标定值减 15%的条件下应显示失败反应
如标定值为121,16.5， mn的整合指示物当整合指示物暴露于 120C、l4.025min时,宜观察到失败条件
与此关联的生物指示物反应,如果Da为1.5、、值为10C 的指示物,那么D在120C时是 16
GB18282.1一2015/Iso11140-1;2005 一[(T1一Trel1o D0=Da×10- 式中: 0 120的D值; D10 D91 121的D值; T！ 工作温度(在此是120C); 参考温度(在此是121C) fred -121/10 D0=1.5×10-t" =1.88min. 假设生物指示物的菌量为1×10,那么将生物指示物暴露于120C,14.025min,所获得的对数值 减少将是 14.025 =7.427 1.88 即;减少7.！个对数值
因此,生物指示物存活水平的对数值将是 5一7.427=一2.427 因此.存活菌量将是: 1×10-2.4留=3.7×10 这与本部分的要求很接近,即当整合指示物的暴露时间产生减少7个对数值
即降低至1×10-？ 时,宜显示灭菌失败
因此对于这个示例来说,本部分列出的要求与以前的要求相当接近
当生物指示物的值为6时，那么其在120C的D值应为 0-[(120-121)/6] D120=1.5×10 =2.2min 假设生物指示物的菌量为1×10',那么将生物指示物暴露于120C,14.025min所获得的对数值 减少将是 14.025 =6.375 2.2 因此:生物指示物存活水平将是 5一6.375=一1.375=lg(4.6×10-) 考虑到值为l4的生物指示物 D0=1.5×10-[q0-1)1们=1.7681min 假设生物指示物的菌量为1×10',那么将生物指示物暴露于120C,14.025min所获得的对数值 减少将是 14.025 -7.93 1.768l 因此:生物指示物存活水平将是: 5一7.93=一2.9=lg(1.25×10- 对以上的总结见表c.1
表c.1生物指示物存活水平 值 义一l0 2一14 生物指示物存活水平 .6×10-" 3.7×10- 1.25×10" 在最高温度下检查相同的数据 如果整合指示物标定值为135c.0.6nmin,生物指示物的D值为1.5,菌量为1×10、
值为 17
GB18282.1一2015/Iso11140-1:2005 10C，那么在135C下的D值将是 -[(135-121)/10=0.06min D=1.5×10 达到通过或可接受的灭菌条件,需要减小11个对数值 11×0.06 =0.66min min 对于失败或不可接受的灭菌条件,需要减少7个对数值: 7×0.06 =0.42min min= 按照要求,整合指示物的暴露时间为其标定值的63.6%时,宜指示灭菌失败,即: 0.66×0.636=0.42min 根据之前定义的灭菌失败标准;“温度标定值一1C”及“时间标定值一15%”,得到在134C时为 0.56min
对于生物指示物 -[134-12/10 =1.5×10 ]=0.075min D 34一 因此,暴露0.56min减少的对数值是 0.56 =7.47 0.075 因此存活水平将是: 5一7.47=一2.47=lg(3.3×10-) 这也与以上声称失败的可接受水平接近,即:1×10 C.4环氧乙婉 IsOlll38-2规定了环氧乙婉(EO)生物指示物在54C、相对湿度60%,600mg/儿L最大菌量为 1X10”下，D值应不小于2.5min
生物指示物的性能可以通过存活杀灭窗口期(SKw)来定义,通常 是:在54C,基于以上规定的最小值,存活时间至少10min, 杀灭时间不超过25min
可计算出SKw 值从: 存活时间=D×IgP一2) 杀灭时间=D×(IgP十4 通常是为了得到一个最终的微生物存活菌量为1×10-"的置信度,这样产品才可以标示为无菌
基于以上信息,有必要将D=2.5、菌量为1×10的生物指示物暴露于54C,600mg/L和相对湿 度60%的条件下30min,以获得10-"的灭菌水平
即: Igl0"一lgl0)×2.5=30.0 min 因此,对于五类整合指示物而言,为充分达到等效生物指示物的灭活因子,其最小标定值,即达到终 点所需时间,不宜少于30.01 min 当标定值在54C、相对湿度60%和600mg/L条件下大于30.0min时,当其达到终点时,就可以 获得一个更高的灭活水平
无论如何,五类指示物的暴露时间达到其标定值时,宜达到或超过其终点
以上描述了通过条件,以下将描述失败条件
理论上,当暴露时间足够用来将菌量减少至少于一个生存有机体时,单个生物指示物将显示不增 长
但是,当实际使用多个生物指示物时,由于生物系统的自然差异,其暴露时间将会大于以上规定的 时间
通常是,如果测试50或更多生物指示物,那么将菌量减少至小于10-=理论水平的暴露时间要求 排除任何阳性的增长
它反映在存活/灭活特性的计算中,(IgP十4)×D的暴露时间用于定义杀灭时 间,即在杀灭至一个存活的微生物后再减少4个对数值,也就是1×10-'
因此,我们可以推测一些生 物指示物在10-"暴露水平显示阳性增长,而在10-'暴露水平不增长 18
GB18282.1一2015/Iso11140-1;2005 当整合指示物在54C,600mg/L、相对湿度60%,最大菌量为1×10”和D=2.5,减少8个对数值 达到10-=的水平作为失败反应的标准,以此定义整合指示物的失败反应
要求的暴露时间是: IgP十2)×D=20 min 因此,当暴露于54C,600mg/儿和相对湿度60%,20min或更少时不宜达到终点
然而,制造商 在54C规定的标定值可能大于30min,因此,失败条件须与此值相关联并不少于20min,使用20" min 作为失败的底线,30min作为通过的底线: 20 =0.667 30 因此,对于标定值超过30min的指示物,测试的失败条件的暴露时间宜是标定值的66.7%,因此 当暴露于54,600mg/L、相对湿度60%、标定值的66.7%条件下,须显示失败反应
从生物学角度看,标定值与要求获得菌量减少12个对数值的时间有关,整合指示物标定值的 63.6%与要求获得菌量减少8个对数值的时间有关
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GB18282.1一2015/Iso11140-1:2005 D 附 录 资料性附录 蒸汽甲醛指示物液相测试方法的原理 D.1概述 为了在可重复方式下测试指示物,有必要使用特定的测试仪器(抗力仪)和方法
对于低温蒸汽甲 醛过程来讲,在抗力仪内很难产生一个稳定的甲醛气体浓度,因为在注人容器的时候有一定量的甲醛溶 于生成的冷凝水滴中,依赖于具体温度的不同,甲醛此时在水中的浓度比在气相中的浓度高1000倍 10000倍(Gomannetal) 因此,ISO11138-5中使用液相测试方法,在方法中明确规定了甲醛浓度,并允许重复的条件
D.2低温蒸汽甲醛过程 即使在持续的蒸汽条件和稳定的甲醛气体浓度下,灭菌过程很大程度上取决于灭菌器腔体的设计 以及装载物品的性质
蒸汽甲醛过程可以简单地划分为两个阶段 a 和蒸汽灭菌过程一样,在装载物品的表面上将迅速产生一层冷凝水; b因为甲醛在气相和液相之间平衡条件下的浓度相差很大(1/10001/10000),此平衡出现所 需时间相对比较长,在实际条件下,它可能需要10min~2h的时间段
灭菌过程的杀灭效果因此很大程度上取决于液相甲醛的浓度,即:表面冷凝物
很难按绝对值确定 获得这些平衡条件时所花费的时间 D.3化学指示物 对于无水溶性成分的化学指示物,基于以上所述的原因,建议使用类似液相的测试方法
然而,对 于确实含有水溶性成分的化学指示物,指示物可能必须在气相条件下使用符合Iso11138-5要求的生 物指示物作为测试过程多考并且在一个蒸汽甲醛灭菌器里进行测试和校准
这种情况同样适用于除一 类指示物之外的指示物
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GB18282.1一2015/Iso11140-1;2005 附 录 E 资料性附录 指示物组成之间的关系 指示物组成之间的关系见图E.1
说明 指示剂(试剂); 衬底 指示物,如一类、三类、四类,五类、六类; 指示物系统; 特定的测试装载 指示物,如二类
图E.1指示物组成之间的关系 21
GB18282.1一2015/Iso11140-1:2005 参 考 文 献 [1]GB18279医疗器械环氧乙烧灭菌确认和常规控制(GB182792000,IsO11135;1994
IDT [2] GB18280医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌(GB182802000, IsOl1137;1995,IDT [3幻 GB/T19001 质量管理体系要求(GB/T19001一2008,ISO9001:2008,IDT [[4]GB/T19972 医疗保健产品灭菌生物指示物选择、使用及检验结果判断指南 GB/T199722005，ISO14l61:2000,IDT [] GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求GB/T270252008,ISO/IEC17025: 2005,IDT YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求(YY/T02872003,Iso13485 [] 2003,IDT 标示无菌医疗器械的要求第1部分:最终灭菌医疗器械的要求 [7]YY/T0615.l YY/T0615.12007，EN556一1:2001,IDT [8 EN285SterilizationSteamsterilizationlargesterilizers [9] Sterilizationofmedicaldevice一Validationandroutinecontrolofethylene EN550 oxidesterilization 10 EN552 SterilizationofmedicaldeviceValidationandroutinecontrolofsterilization byirradiation l1 EN554SterilizationofmedicaldeviceValidationandroutinecontrolofsterilizationby moistheat [12]EN1422Sterilizersofmedicalpuiposes一EthyleneoxidesterilizersRequirementsand testmethod [13]EN14180 SterilizersformedicalpurposesLowtemperaturesteamandformaldhyde sterilizersRequirementsandtesting [14]EN45014Generaleriteriaforsupplier'sdeclarationofconformity(Iso/IEcGuide22: 1996) [15]Gomann,J.,Kaiser,U.andMenzel,R.,Reaetionkineticsofthelow-temperature-steam formaldehyde(LTSF)sterilizationprocess,CentralService,ZentrSteril,8(5)2000,pp290-296. [16]IsO15882Sterilizationofhealthcareproducts-ChenmiealindicatorGuidanceforthe selectionuseandinterpretationofresults [17]1Iso17665sterilizationofhealthcareproducts一Moistheat-Gudane forselection,use andinterpretationofresults steriliz 10thEdition [18]Plug，1.J.，Mierobiologyandengineeringof izationprocess， EvironmentalSterilizationLaboratary,1920SouthFirststreet.N Mioneapolis,MIN65145A,UsA,1999 ,1982 [19]Russell,A.D.,The destrucetionofbacterialspore,AcademicPress,L.ondon, 22
医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则GB18282.1-2015介绍
随着医疗技术的不断发展，各种医疗器械和设备也越来越多地被应用于临床实践中。而这些器械和设备在使用之前必须进行灭菌处理，以确保其无菌状态，避免对患者的感染风险。为了达到这个目的，灭菌化学指示物作为一种可以提供可靠灭菌效果验证的方法得到了广泛应用。
GB18282.1-2015是医疗保健产品灭菌化学指示物国家标准的第一部分，主要规定了灭菌化学指示物的通则，包括定义、分类、性能要求、试验方法、包装、储存和标志等方面的内容。
按照GB18282.1-2015标准的要求，灭菌化学指示物应该按照其使用方式进行分类，并在试验中满足相应性能要求。例如，在蒸汽灭菌中使用的化学指示物应该具有高温耐受性和色谱稳定性等特点；而在乙烯氧化灭菌中使用的化学指示物则需要具有高压耐受性和对乙烯氧化产生反应的能力。
此外，GB18282.1-2015标准还规定了灭菌化学指示物的包装和储存条件，以及标志要求。在使用过程中，医疗机构和相关企业应该严格按照标准的要求进行存储和使用，避免因为不当操作导致灭菌效果验证失效。
总之，GB18282.1-2015标准为医疗保健产品灭菌化学指示物的使用提供了详细的规范，可以保证使用的安全性和效果。医疗机构和相关企业应该根据标准的要求选择和使用化学指示物，以提高灭菌效果验证的可靠性和准确性。
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