GB18281.5-2015采
医疗保健产品灭菌生物指示物第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物
Sterilizationofhealthcareproducts—Biologicalindicator—Part5:Biologicalindicatorsforlow-temperaturesteamandformaldehydesterilizationprocesses
- 中国标准分类号（CCS）C47
- 国际标准分类号（ICS）11.080.01
- 实施日期2017-01-01
- 文件格式PDF
- 文本页数9页
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医疗保健产品灭菌生物指示物第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物
国家标准 GB18281.5一2015/ISO11138-5:2006 医疗保健产品灭菌生物指示物 第5部分;低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物 Sterilizationofhealtheareprduets一Biologiealindieato一Part5.Bologiel indicatorsforlow-temperaturesteamandforaldehydesterilizationprocesses IsO11138-5:2006,IDT 2015-12-10发布 2017-01-01实施 国家质量监督检验检疫总局 发布 国家标准化管理委员会国家标准
GB18281.5一2015/Iso11138-5;2006 目 次 前言 引言 范围 规范性引用文件 术语和定义 通用要求 试验菌 菌悬液 载体和内层包装 染菌载体和生物指示物 微生物数量和抗力 附录A(规范性附录)测定低温蒸汽甲醛灭菌过程中抗力的方法 附录B(资料性附录低温蒸汽甲醛用生物指示物的液相测试方法原理 参考文献
GB18281.5一2015/Iso11138-5;2006 前 言 GB18281的本部分的全部技术内容为强制性
GB18281《医疗保健产品灭菌生物指示物》分为以下五个部分 第1部分;通则; 第2部分:环氧乙烧灭菌用生物指示物 第3部分;湿热灭菌用生物指示物; 第4部分干热灭菌用生物指示物; 第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物
本部分是GB18281的第5部分 本部分按照GB/T1.12009给出的规则起草
本部分使用翻译法等同采用1so11138-5.2006(医疗保健产品的灭菌生物指示物第5部分;低 温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物》
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下 -GB18281.1一2015医疗保健品灭菌生物指示物第1部分;通则(IsO1l138-1;2006 DT
本部分做了下列编辑性修改: 按照GB/T1.1的要求进行了一些编辑上的修改 -删除国际标准的前言
请注意本文件的某些内容可能涉及专利
本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任
本部分由国家食品药品监督管理总局提出
本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(sAc/Tc200)归口
本部分起草单位;国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心,杭州泰林生物技术设 备有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司
本部分主要起草人;徐红蕾、夏信群、黄鸿新、朱晓明
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GB18281.5一2015/Iso11138-5;2006 引 言 GB18281规定了用于监测灭菌周期的生物指示物在生产,标签、测试方法和性能方面的通用要求 还包括运营商打算用于验证和监控灭菌过程的菌悬液
GB18281的本部分给出了具体的用于低温蒸 汽甲醛灭菌处理的生物指示物的要求
GB18281标准系列所提供的是一般要求和所需的测试方法
目前这个先进的标准系列是由专业 的制造商使用者和监管部门参与制定的标准
其意图不仅仅是不提倡在不建议使用的方面使用生物 指标,而是提供现今为人所知的生产那些生物指示物通用的要求 标准中提供了用于验证和监控低温蒸汽甲醛灭菌过程的一般要求(见1sO14937). 一些国家或地区已经出版的标准可能函盖灭菌或生物指示物的要求
注意 对生物指示物结果的选用、使用和解释可见Iso14161
GB18281.5一2015/Iso11138-5;2006 医疗保健产品灭菌生物指示物 第5部分;低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物 范围 GB18281的本部分规定了测试微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物和利用低温蒸汽甲醛为灭菌 剂来评估灭菌处理效果的生物指示物测试方法的通用要求
注1:低温燕汽甲醛灭菌过程的控制和确认的要求见Iso14937
注2:关于工作场所的安全要求见国家或区域条例
规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件
IsO11138-1;:2006医疗保健品灭菌生物指示物第1部分;通则(Sterilizationofhealthcare productsBiologicalindicators一Partl:Genralrequirements 术语和定义 Iso11138-1中界定的以及下列术语和定义适用于本文件
3.1 mwden ydesterilization 低温蒸汽甲醛灭菌 ow-temperaturesteamandforma 通过动力排气,使预先包装的物品处于负压状态暴露于蒸汽,在低于100C温度下,注人甲醛气体
使得灭菌剂在维持时间保持稳态的工艺 通用要求 ISO11138-1的要求适用于本部分
试验菌 试验菌应是嗜热脂肪地芽抱杆菌或其他已被证明符合本部分要求的等效性能的微生物菌株
5.1 注1:嗜热脂肪芽弛杆菌已重新分类为嗜热脂肪地芽抱杆菌
注2:目前被认为适用的嗜热脂肪地芽抱杆菌,如NCIB8224、DSM6790、ATCC10149和ATcC12980.
5.2如使用嗜热脂肪地芽抱杆菌以外的一株试验菌,那么这株试验菌的抗力适宜性应待确定 6 菌悬液 ISO1ll38-1的要求适用于本部分
GB18281.5一2015/Iso11138-5;2006 载体和内层包装 7.1用低温蒸汽甲醛为灭菌剂的生物指示物的载体和内层包装的材料应符合IsO11138-l:2006中5.2 和1SO11138-1:2006中的附录B的要求
注:由于纤维素表面对甲醛的化学吸附作用,滤纸类不适宜作载体
7.2应遵守确定的暴露条件 a)最低暴露温度;不小于5C(上述制造商声称的最高温度); b 最高暴露温度;依照制造商声称的最大值;如果制造商未声明,最大暴露温度应不小于 100C; 暴露时间;不小于60min. c 注:这些条件已成为一种告戒,对带菌体的实际限制在低温蒸汽甲醛灭菌过程的应用范围内
条件的选择要能显 示出实际的低温蒸汽甲醛灭菌过程对载体的实际要求 染菌载体和生物指示物 1sO1ll138-1的要求适用于本部分
微生物数量和抗力 9.1制造商应根据ISO11l38-1:2006中6.4的要求规定抗力特性
9.2活菌计数的增殖量应不大于0.1X10"/每个单位(如;每毫升菌悬液、每个待接种的带菌体,每个生 物带菌体)
9.3待接种的带菌体和生物带菌体的增殖量应不小于1.0×10°
抗力应表示为60C时的D值,单位为分(min)
每一批/批次的生物指示物或者染菌载体的D 值应用60C时的D值表示,保存至一位小数
9.5当按照附录A进行测试时,培养基、染菌载体或生物指示物包括嗜热脂肪地芽袍杆菌的D.值 min其他微生物也应有D值以便应用
9.6生物指示物的抗力也可以用Fm值表示(见1so11138-1;2006中3.7)
本部分和GB18281的其 他部分特指的抗力应按照标准规定的特定条件测试
应按照Iso11138-1;2006的附录c和附录D所给定的方法测定D值
9.7 9.8D值的测定和存活-杀灭反应特性基于附录A中的过程参数
9.9存活-杀灭区间可用IsO1ll38-1;2006中附录E的公式来计算
注比较同一生产商的不同批号的产品信息对于使用者是有用的 示例:套用ISO11138-l:2006中附录E的公式以及本部分给出的种群和最小D值,存活-杀灭反应特性值是: ,杀灭时间<54min -60C时;存活时间>18min,
GB18281.5一2015/Iso11138-5;2006 附 录A 规范性附录 测定低温蒸汽甲醛灭菌过程中抗力的方法 A.1通则 本方法是基于一种染菌载体浸人到甲醛水溶液的定性的测试
本方法的测试结果比使用气相腔式 方法的结果有更好的重现性 A.3提供了测试方法的特别要求
A.2染菌载体的暴露条件 A.2.1测试系统中包含装有10mL甲醛水溶液的试管,并使试管放在一个自动控温的水浴装置中
测 试系统应能在1min150min(精确至士10s)时间段内保持特定的暴露条件
A.2.2甲醛水溶液的浓度应用化学分析方法确定
A.2.3该方法应被验证过
A.3方法 A.3.1将染菌载体完全浸人测试试管中已预热至60C士0.5C的1nmol/L士0.01nmol/L的甲醛水溶 液中 A.3.2确认染菌载体完全浸人甲醛水溶液中而不是漂浮于表面
A.3.3进行测试时使用防护技术以防止偶发污染
A.3.4在设定的暴露时间终了,取出甲醛溶液中的染菌载体 A.3.5去除载体上的多余液体,将其将在室温下浸人装有过滤过的2%NagsO溶液的试管10min,以 反应掉载体上残留的甲醛
盖上试管
要注意尽量不要搅动甲醒及中和剂游液,以防止“冲走"测试做 生物
注，组氨酸和半胱氨酸是有效的中和剂
A.3.6特定的生长培养基应能保证覆盖测试微生物
注;本测试中大豆酪蛋白消化酶适用
A.3.7将载体转移至装有10mL生长介质(A.3.6)的试管中
盖上试管 A.3.8将试管保持9060min以激发袍子的活性
最后,进行载体的培养(见ISo11138-1;2006中第7章). A.3.9 A.4测定抗力 抗力特性值应用ISso11138-1:2006的附录c,附录D和附录E给定的方法测定
GB18281.5一2015/Iso11138-5;2006 附 录 B 资料性附录 低温蒸汽甲醛用生物指示物的液相测试方法原理 B.1通则 为了指示物测试方法的可重复性,应使用特定的测试设备(电阻测试仪)和测试方法
在低温燕汽 甲醛灭菌过程中,电阻测试仪中的甲醛气体浓度极难达到稳定,因为当一定量的甲醛注人容器中后,会 有甲醛溶于出现的少量的水珠(冷凝物)中
甲醛在水中的溶解浓度依照温度的不同,高于其在气体状 态浓度的1000倍10000倍 因此,本部分采用甲醛浓度可以明确的液相测试方法,以达到测试方法的可重复性
B.2低温甲醛蒸汽灭菌过程 即使在连续的蒸汽条件下和稳定的甲醛气体浓度中,灭菌过程仍然严重依赖于灭菌腔的设计和负 载物的特性
甲醛灭菌过程可以简单地划分为两步 在蒸汽灭菌过程中,在负载物表面会产生水珠冷凝物膜,这个冷凝过程非常快 a b因为甲醛在气液平衡状态下的浓度变化极大(1:10001:10000),达到平衡所需要的时间 相对较长,在实际情况下,需要的时间为10min一2h 灭菌过程取决于甲醛在液态中的浓度,比如,冷凝物的表面
确认这种平衡条件的时间常数项非 常难
GB18281.5?2015/Iso11138-5;2006 oducts alindicatorsGuidancefor [1]IsO14161;2000Sterilizationofhenlth -Boogiean 1careproc the ofresults sedlection.,ueandinepretation. Generalt [2]ISO14937:2000Sterilizationofhenlthc requirementsforcharacter hceareprodu lcts zationofasterilizaing" andthe validatine rolof deelopment erilizationprocessfor cOntr ster agent medicaldevices [3]EN14180:2003Sterilizersformedical L.owtemperaturesteamandformalde purposes hydesterilizers Reguirementsand testing
低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物GB18281.5-2015介绍
随着医疗行业的不断发展，灭菌技术逐渐得到广泛应用。而低温蒸汽甲醛灭菌作为其中重要的一种方法，在医疗设备、器械等方面都有着广泛的应用。然而，在使用过程中如何验证其效果和安全性也成为了一个亟待解决的问题。
为了规范低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物的应用，GB18281.5-2015标准被制定出来，该标准对于生物指示物的制备、包装、储存、使用以及结果的判读等方面进行了详细的规定。
按照GB18281.5-2015标准的要求，低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物在制备过程中要使用高度纯化的培养基和细胞。制备完成后，生物指示物需要在规定的条件下进行包装和储存。
在使用生物指示物进行验证时，需要将其与待验证的器械一同置于灭菌设备中，进行低温蒸汽甲醛灭菌处理。处理完成后，根据生物指示物的颜色变化来判断其是否存活。如果存活率符合标准要求，则可以认为待验证的器械经过了有效的灭菌处理。
总之，GB18281.5-2015标准对于低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物的应用提供了详细的规范，可以保证使用的安全性和效果。在实际应用中，医疗机构和相关企业应该按照标准的要求使用生物指示物，以确保灭菌的有效性和可靠性。
