GB18281.2-2015采
医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物
Sterilizationofhealthcareproducts—Biologicalindicators—Part2:Biologicalindicatorsforethyleneoxidesterilizationprocesses
- 中国标准分类号（CCS）C47
- 国际标准分类号（ICS）11.080.01
- 实施日期2017-01-01
- 文件格式PDF
- 文本页数8页
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医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物
国家标准 GB18281.2一2015/IS011138-2:2006 代替GB18281.,22000 医疗保健产品灭菌生物指示物 第2部分环氧乙炕灭菌用生物指示物 Sterilizationofhealthcareprodets一Biologicalindieators一 Part2:Biologicaindieatorsforethyleneoxidesterilizationprocesses IsO11138-2:2006,IDT 2015-12-10发布 2017-01-01实施 国家质量监督检验检疫总局 发布 国家标准化管理委员会国家标准
GB18281.2一2015/Iso11138-2;2006 目 次 前言 引言 范围 规范性引用文件 术语和定义 通则 试验微生物 菌悬液 载体和初级包装 染菌载体和生物指示物 微生物数量和抗力 附录A(规范性附录)环氧乙烧灭菌抗力的测定方法 参考文献
GB18281.2一2015/Iso11138-2;2006 前 言 GB18281的本部分的全部技术内容为强制性 GB18281《医疗保健产品灭菌生物指示物》分为以下五个部分: 第1部分;通则; 第2部分:环氧乙烧灭菌用生物指示物 第3部分;湿热灭菌用生物指示物; 第4部分干热灭菌用生物指示物; 第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物
本部分是GB18281的第2部分 -309给出的规则起草 本部分按照GB/T1.1 本部分代替GB18281.2一2000(医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分;环氧乙熔灭菌用生 物指示物》,与GB18281.2一2000相比,主要技术变化如下 第5章完善了试验微生物 第9章增加了微生物数量的要求; 修改了附录A
本部分使用翻译法等同采用Iso11138一2:2006《医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分环 氧乙婉灭菌用生物指示物》
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下 -GB18281.12015医疗保健品灭菌生物指示物第1部分;通则(IsO11138-1;2006 IDT) -GB/T246282009医疗保健产品的灭菌生物与化学指示物测试设备(IsO18472: 2006,IDT). 本部分做了下列编辑性修改 按照GB/T1.1的要求进行了一些编辑上的修改 删除国际标准的前言; -引言及参考文献中出现的部分国际标准替换为对应的我国标准
请注意本文件的某些内容可能涉及专利
本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任
本部分由国家食品药品监督管理总局提出
本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/Tc200)归口
本部分起草单位;国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心,3M有限公司、 杭州优尼克消毒设备有限公司 本部分主要起草人;卢文娟,黄秀莲,黄靖雄
本部分所代替标准的历次版本发布情况为 -GB18281.2一200o. m
GB18281.2一2015/Iso11138-2;2006 引 言 GB18281.1规定了生物指示物生产、标签、试验方法和性能要求,这些指示物包含预期用于灭菌过 程的确认和常规控制的染菌载体和菌悬液
本部分规定了用于环氧乙烧灭菌过程中的生物指示物的专 用要求
GB18281提供了通用要求和试验方法
本标准是由专业制造商用户和监管部门共同参与制定 本标准制定的目的不是提倡在不推荐使用的场合使用生物指示物,而是为目前使用的生物指示物提供 规范
环氧乙烧灭菌确认与常规控制参见GB18279. 生物指示物的选择,使用及检验结果判断参见GB/T19972
GB18281.2一2015/Iso11138-2;2006 医疗保健产品灭菌生物指示物 第2部分;环氧乙烧灭菌用生物指示物 范围 GB18281的本部分规定了拟在评价灭菌器性能和灭菌过程时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载 体、生物指示物的专用要求和试验方法,该灭菌器使用纯环氧乙炕或它与其他稀释气体混合进行灭菌， 灭菌温度范围为29C一65C
注1，关于环氧乙烧灭菌确认与常规控制见GB18279. 注2:工作场所的安全参照国家的相关规定 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件
Iso11138-1l;2006医疗保健品灭菌生物指示物第1部分;通则(Sterilizationofhealthcare productsBiologicalindicatorsPartl:Generalrequirements 医疗保继产品的买菌生物与化学指示物满试设备(Sieriliaton.fhealh.cae IS(O18472 productsBiologicalandchemicalindicatorsTestequipment 术语和定义 1sO11138-1界定的术语和定义适用于本文件 通则 ISO11138-1的要求适用于本部分
试验微生物 试验微生物应为萎缩芽袍杆菌芽弛,枯草芽泡杆菌芽袍或其他符合本部分要求的菌株 5.1 注1:原枯草芽抱杆菌中的一些菌株已被重新归类为萎缩芽抱杆菌
注2:据证实,萎缩芽抱杆菌ATcC9372、NCTC10073、NCIMB8058、DSM2277、NRRLB-4418和CIP77.18是合 适的菌株
如果试验微生物不是娄缩芽袍杆菌,应确定此试验微生物抗力的适宜性
5.2 6 菌悬液 ISO1ll38-1的要求适用于本部分
GB18281.2一2015/Iso11138-2;2006 载体和初级包装 7.1环氧乙烧灭菌用生物指示物的载体和初级包装应符合ISOlll38-l;2006中5.2和附录B的要求 7.2确认环氧乙炕灭菌用生物指示物载体和初级包装是否符合要求的试验条件应为 a)最低暴露温度:>55C; b)灭菌剂:在相对湿度>70%条件下,环氧乙烧浓度>800mg/L; 最高暴露温度:由制造商规定; c d)暴露时间:>6h
注:只要被选条件仍处于环氧乙烧灭菌工艺的实效范围内,则这些被选条件就代表了对载体的实际检验
染菌载体和生物指示物 ISO11138-1的要求适用于本部分
微生物数量和抗力 9.1制造商应声明生物指示物的抗力符合IsO11138-1:2006中6.4的要求
9.2生物指示物上每单位活菌增量应以<0.1×10”的整倍数来表示,每单位可以是每毫升菌悬液、每 个染菌载体或每片生物指示物
9.3染菌载体和生物指示物的活菌数应多1.0×10
9.4抗力应用在54C和/或30C时的D值表示,单位为分(min)
每批生物指示物D值应保留一位 小数
9.5按附录A的测试方法,含萎缩芽抱袍杆菌芽袍的悬液、染菌载体和生物指示物的D值在54C时 应多2.5min， 和/或在30C时应>12.5min
其他微生物应有不影响其使用的D值 9.6生物指示物的抗力也可表示为Fn(见IsO1l138-l;2006中3.7)， 本部分和GB18281的其他部分的抗力特性都是在其特定的条件下才有效
9.7 D值按IsO1l138-1;2006中附录C和附录D的规定确定
9.8D值和存活-杀灭响应特性的确定要用抗力仪,要在使用抗力仪相应过程参数下确定(见附录A
存话-杀灭区间可以用Iso38-l;206中附录E的公式计算
9.9 注，此信息对使用者在对比同一制造商不同批次产品时很有价值
示例 据1so11138-1;2006中附录E的公式,已知本部分所述的最少活菌数和最小D值,存活-杀灭响应特性为 在54时;存活时间>10min,杀灭时间<25min: 在30C时;存活时间>50min,杀灭时间<1251 min
GB18281.2一2015/Iso11138-2;2006 附 录A 规范性附录 环氧乙婉灭菌抗力的测定方法 A.1概述 本方法需要特定的设备;抗力仪
环氧乙烧灭菌用抗力仪过程参数的规范见1SO18472.
试验方法见A.2.
A.2试验方法 A.2.1把样品置于合适的载样器材上 A.2.2把抗力仪的反应室预热到测试温度(54C或30C). A.2.3把载样器放人反应室内,关闭反应室,开始处理周期
A.2.4按下面的步骤开始操作: 步骤1:反应室抽真空至10kPa士0.5kPa
步骤2,通人充足的水燕气,使反应室的相对湿度为60%士10%
并维持此条件30min士1 min
在通人蒸汽前,样品宜允许加热到露点以上,以避免可能形成冷凝水 步骤3往室内通人环氧乙烧,在60s内达到600mg/L士30mg/儿L
当暴露时间为0min时,应无 环氧乙烧通人
步骤4;维持此条件在设定时间的士5s之内
步骤5;在暴露阶段结束时,反应室抽真空,在60s内降到10kPa或更低,接着通人经过滤的空气 或惰性气体(如氮气),至环境气压
步骤6;再重复第五步4次 步骤7:最后,取出样品并放人培养基培养
见IsO11138-1:2006中第7章 A.2.5转移期间宜作记录,所有的测试宜使用相同的时间周期
A.3抗力的确定 应按照Iso11138-1;2006中附录c,附录D和附录E的方法测定抗力
GB18281.2一2015/Iso11138-2;2006 参 考 文 献 GB18279(所有部分医疗保健产品灭菌环氧乙烧 [[2] GB/T199722005 医疗保健产品灭菌生物指示物选择,使用及检验结果判断指南 (ISO14161:2000,IDT
医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物GB18281.2-2015
概述
医疗保健产品灭菌是非常重要的，而生物指示物则是验证灭菌过程是否有效的关键。GB18281.2-2015是中国标准化组织制定的关于医疗保健产品灭菌生物指示物的标准，其中第2部分针对环氧乙烷灭菌使用的生物指示物进行了详细规定。
环氧乙烷灭菌用生物指示物
环氧乙烷是一种广泛用于医疗保健产品灭菌的气体，但它也具有一定的毒性。因此，在灭菌过程中必须使用生物指示物来验证灭菌效果。
GB18281.2-2015规定了环氧乙烷灭菌用的生物指示物的要求和测试方法。其中，生物指示物应该是由高浓度的芽孢制备而成，并且能够在38℃下存活一段时间。在使用时，应该将生物指示物与医疗保健产品一同放入灭菌器中进行灭菌。经过一定的灭菌时间后，应该取出生物指示物并检查其是否有生长迹象。
检测结果的解释
根据GB18281.2-2015的要求，如果生物指示物没有生长迹象，说明灭菌过程是有效的。反之，则需要重新进行灭菌。
总结
医疗保健产品灭菌是非常重要的，而生物指示物则是验证灭菌过程是否有效的关键。国家标准GB18281.2-2015规定了环氧乙烷灭菌用生物指示物的要求和测试方法，可以作为医疗保健产品灭菌的重要参考。
