GB18281.3-2015采
医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物
Sterilizationofhealthcareproducts—Biologicalindicators—Part3:Biologicalindicatorsformoistheatsterilizationprocesses
- 中国标准分类号（CCS）C47
- 国际标准分类号（ICS）11.080.01
- 实施日期2017-01-01
- 文件格式PDF
- 文本页数10页
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医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物
国家标准 GB18281.3一2015/IS011138-3:2006 代替GB18281.32000 医疗保健产品灭菌生物指示物 第3部分湿热灭菌用生物指示物 Sterilizationofhealthcareprodets一Biologicalindieators一 Part3:Biologiealindieatorsformoistheatsterilizationprocesses IsO11138-3:2006,IDT 2015-12-10发布 2017-01-01实施 国家质量监督检验检疫总局 发布 国家标准化管理委员会国家标准
GB18281.3一2015/Iso11138-3;2006 目 次 前言 引言 范围 规范性引用文件 术语和定义 通则 试验微生物 菌悬液 载体和初级包装 染菌载体和生物指示物 接种数量与抗力 附录A(规范性附录)湿热灭菌抗力的测定 附录B(规范性附录 值和相关系数y的计算 参考文献
GB18281.3一2015/Iso11138-3;2006 前 言 GB18281的本部分的全部技术内容为强制性 GB18281《医疗保健产品灭菌生物指示物》分为以下五个部分 第1部分;通则; 第2部分:环氧乙烧灭菌用生物指示物 第3部分;湿热灭菌用生物指示物; 第4部分干热灭菌用生物指示物; 第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物
本部分是GB18281的第3部分 本部分按照GB/T1.12009给出的规则起草
本部分代替GB18281.3一2000<医疗保健产品灭菌 生物指示物第2部分;湿热灭菌用生物指 示物》,与GB18281.32000相比,主要技术变化如下 试验微生物嗜热脂肪芽袍杆菌(Bacillus srurohermohilus)更名为嗜热脂肪地芽抱杆菌 (Geobacillusstearothermobhilus),增加了枯草芽抱杆菌(B.subtillis)ATcc35021(5230) 更改了最高暴露温度、121C时D值精确度 给出了值和相关系数的详细计算方法
本部分使用翻译法等同采用1so11138-3;:2006《医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分;湿热 灭菌用生物指示物》. 与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下 -GB18281.1一2015医疗保健品灭菌生物指示物第1部分;通则(IsO11138-1:2006， IDT) GB/T24628-2009医疗保健产品的灭菌生物与化学指示物测试设备(Iso18472;2006， IT)
本部分做了下列编辑性修改: 按照GB/T1.1的要求进行了一些编辑上的修改; 删除了国际标准的前言
请注意本文件的某些内容可能涉及专利
本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任
本部分由国家食品药品监督管理总局提出
本部分由全国医用消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口
本部分起草单位;山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监 督检验中心
本部分主要起草人;王洪敏,苗晓琳,黄秀莲
本部分所代替标准的历次版本发布情况为 -GB18281.3一200o.
GB18281.3一2015/Iso11138-3;2006 引 言 GB18281.1规定了生物指示物的生产、标签、试验方法和性能要求,这些指示物包含预期用于灭菌 过程的确认和常规控制的染菌载体和悬液
本部分给出了用于湿热灭菌过程中的生物指示物的专用 要求
GB18281提供了通用要求和试验方法
代表目前先进水平的系列国家标准是由专业的制造商使 用者和监管部门共同制定的
本部分制定的目的不是推进生物指示物的使用,而是为目前使用的生物 指示物提供规范 标准中提供了用于确认和控制灭菌过程的通用要求(见Iso17665-1) 对生物指示物的选择、使用和检验结果判断见Iso14161.
GB18281.3一2015/Iso11138-3;2006 医疗保健产品灭菌生物指示物 第3部分;湿热灭菌用生物指示物 范围 GB18281的本部分规定了拟在评价使用湿热作为灭菌介质时的湿热灭菌过程中的试验微生物、悬 液,染菌载体,生物指示物的要求和试验方法
本部分所规定的生物指示物适用于使用干饱和蒸汽的湿热灭菌过程,不适用于使用空气混合物蒸 汽的湿热灭菌过程
注1:关于湿热灭菌确认与常规控制参见IsG17665-1
注2:工作场所的安全参照国家的相关规定
规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件
ISo11138-1;2006医疗保健品灭菌生物指示物第1部分;通则(Steriizationofhealthcare productsBiologicalindicatorsPart1:Generalrequirements) Iso18472医疗保健产品的灭菌生物与化学指示物测试设备(Sterilizationofhealthcare productsBiologicalandchemicalindicatorsTestequipment 术语和定义 Iso11138-1界定的术语和定义适用于本文件
通则 ISo11138-1的要求适用于本部分
试验微生物 rmophlas)的 5.1本部分所列试验过程应使用的试验菌为嗜热脂肪地芽抱杆菌(Geoacillus、 Sterother 芽袍或其他已被证明符合本部分要求的同等性能的菌种
注1:嗜热脂肪芽抱杆菌(Baeillussrarothermophilus)现已更名为嗜热脂肪地芽抱杆菌(G.stearothermophilus 注2;嗜热脂肪地芽抱杆菌(G ermophilas)ATcc7953(NcTc10007,IDSM22和cIP52.81)和ATcc Gsteaoth 12980(同NRRLB4419)均已被证实可以满足试验的要求
5.2 在使用除嗜热脂肪地芽抱杆菌(G" stearoherophilws)和枯草芽抱杆菌Baeilwssubilis) ATCC35021(5230)以外的菌种进行试验时,应先对其进行抗力测定 注:在低于121的情况下,可以使用枯草芽袍杆菌(B.subillisATCC35021(5230)等菌种,尤其是对热敏液体进 行的灭菌过程
GB18281.3一2015/Iso11138-3;2006 菌悬液 1sO1ll138-1的要求适用于本部分
载体和初级包装 7.1载体和初级包装的专用要求应符合ISO11l38-1:2006中5.2和附录B的要求
7.2暴露条件的确定应遵循以下程序 最低暴露温度应高于生产商规定的最大暴露温度5C或以上
a 灭菌因子;干饱和燕汽
在未使用干饱和燕汽的湿热灭菌过程中,例如使用空气/蒸汽混合物 b 时,应选择适宜条件并作为本部分的例外加以注明
最高暴露温度;应遵照生产商规定
如生产商未作规定,应采用140c
d暴露时间:>30min 注;只要载体处于燕汽灭菌工艺的实败范围之内,这些被选条件就代表了对载体的实际检验 染菌载体和生物指示物 1sO11138-1的要求适用于本部分 接种数量与抗力 9.1 生产商应根据1sO11138-1;2006中4.3的规定,标明生物指示物的各项抗力参数
9.2活菌数应以每个单位如每毫升菌悬液、每个染菌载体或每个生物指示物)中微生物的增量值 <0.1×10”的形式来表述
9.3染菌载体和生物指示物的总活菌数应不少于1.0×10
9.4抗力值应以121C时的D值表示,单位为分(min)
每批次的生物指示物或染菌载体的D值应 以分min)为单位,精确度为0.lmin
9.5在根据附录A进行试验时,用于检验的菌悬液、染菌载体或生物指示物所使用的嗜热脂肪地芽抱 杆菌(G.traruhermophila)芽抱的D值应>1.5min
在确定其他菌种的D值时应根据灭菌的实际 需要
菌悬液、染菌载体和生物指示物上试验微生物的值,必须在110c~130c范围内至少3种温 度下进行测定
这些数据应用于计算值,值必须不低于6c(:值应根据附录B进行计算) 9.6生物指示物的抗力也可以用Fwo值表示(见ISO11138-l:2006中3.7 本部分及GB18281的其他部分中所述的抗力特征在标准规定的测试条件下确定 D值的测定方法见IsO11138-1:2006中的附录c和附录D. 9.7 9.8可通过存活曲线法获得生物指示物上试验微生物总数的D值(见附录A》
9.9计算存活-杀灭曲线可参照Iso11138-1:2006的附录E中的公式 注;对同一制造商不同批次产品进行比较,可以为使用者提供更有价值的信息 示例;使用ISO1l138-l;2006中附录E提供的公式,以最小活菌数和最小D值计算可得 温度为121C时存活时间>4.5min,杀灭时间<13.5" min
GB18281.3一2015/Iso11138-3;2006 附 录A 规范性附录 湿热灭菌抗力的测定 A.1概述 本部分所述方法需要特定的设备;抗力仪
湿热灭菌用抗力仪的特定参数参见ISO18472
有关测试方法的具体要求见A.2. A.2方法 A.2.1将测试样本置于合适的载样器材上 A.2.2让测定器预热到所需温度,如:121C士0.5C
A.2.3把固定好的载样器材和样品放人室内,关闭反应室,并启动操作程序的循环过程 A.2.4按以下程序进行操作 第一步;反应室抽真空,2min内达到4.5kPa士1kPa 第二步;向室内通人蒸汽,使温度和压强在10s内达到规定值
暴露时间为0min时,应无蒸汽 通人 第三步;在规定的暴露时间内维持该条件
第四步:在暴露阶段结束时,应在1min之内将室内的压力减到10kPa以下
温度必须在5s内降 到100C以下
通人经过滤的空气直至达到外界大气压
第五步;该周期结束后,迅速从反应室取出载样器材和样品,并迅速冷却
将样品转移到生长培养 基并培养(见IsO1ll38-1:2006中的第7章)
A.2.5样品的转移过程应作书面记录,所有的测试需使用相同的时间周期
A.3抗力的测定 应按照1so111381;26中附录c,附录D和附录E规定的方法测定抗力
GB18281.3一2015/Iso11138-3;2006 B 附 录 规范性附录
值和相关系数?的计算 B.1根据ISO11138-1:2006中附录C或附录D里提供的方法获得数据,通过lgD值对暴露温度作图 可求得值,单位为摄氏度(C)
在使用线性回归分析法时,值等于“最佳拟合曲线”斜率的负倒数 注:值与相关系数y'的计算方法参见9,5
B.2通过式(B.1)计算最佳拟合曲线的斜率 nG一AB (B.1 nC一A 式中 最佳拟合曲线的斜率; mn D值/温度的对数值; 7 习(lgy); 习t; A 习Igy; 习！已
计算所需数据见表B.1
表B.1示例:使用线性回归分析法计算数据 D值(y) 暴露温度() Igy1 lgy tlgy min lgy Igy y lgy lgy Igya" y lgy2 slgy lgy y3 lgy3 ,lgy Igy.) ym lgym E lgy gy lgy 赋值变量 B.3表B.2给出了具体的计算示例 表B.2斜率的计算示例 D值(y 暴露温度(o lgy" lgy lgy min -121 0.3010 "=1464 =36.4210 y 2.0 lgy" 1lgy1 lgy:=0.0906 124 -0.0414 日=15376 5.1336 Ig9)==0.0017 lgy algy 129 0.3979 =1664 -51.3291 )"=0,1583 y=0.4 tlgy lgy (lgy E B lgy (,lgy lgy 赋值变量 0.,0555 =46658 9,7745 E=0.2506 =374 B=
GB18281.3一2015/Iso11138-3;2006 aG-一AE 7 C 一！ 3×(一9.7745)一374×(-0.0555》 3×46658)一37！ 29.3235一(一20.7570 39974一139876 8.5665 98 -0.0874 B.4值为上述斜率的负对数,可用下列公式求得 使用上式计算斜率,得到值: =11.4416C -0.087 保留一位小数,得到:=11.4C B.5相关系数y可使用下列公式计算: (G)一[A)(B/n]3 '“C AV7/n[E-(B7n刀 式中所有变量均同B.2，E=习(Ilgy B.6下面是计算、值相关系数的实例,使用B.2相同数据 -9.7745一374×(一0.0555/3] 46658一3743又[O.2506-(-0.055573刀 -9.7745一(一6.9190)] 46658 46625.333×0.2506一0.0010 -2.8555) 32.667×0.2496 8.1539 8.15136 =1.0000
GB18281.3一2015/Iso11138-3;2006 参 考 文 献 Guidanceforthe [1]IsOl4161Sterilizationofhealth careproducts一Biologicalindic catorS ofresults seleion,useandinterpretation. [[2]ISO17665-l Sterilizationofhealth -MoistheatPartl:Reguirementsfor earepoducts the deelopme ,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicealdevices
医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物GB18281.3-2015
概述
湿热灭菌是医疗保健产品灭菌中常用的方法之一，而生物指示物则是验证灭菌过程是否有效的关键。GB18281.3-2015是中国标准化组织制定的关于医疗保健产品湿热灭菌生物指示物的标准，其中对生物指示物的要求和测试方法进行了详细规定。
湿热灭菌用生物指示物的要求
根据GB18281.3-2015的要求，湿热灭菌用生物指示物应该是麻疹芽孢杆菌制备而成，能够在50℃下存活至少24小时。在使用时，应该将生物指示物与医疗保健产品一同放入灭菌器中进行灭菌。经过一定的灭菌时间后，应该取出生物指示物并检查其是否有生长迹象。
检测结果的解释
根据GB18281.3-2015的要求，如果生物指示物没有生长迹象，说明灭菌过程是有效的。反之，则需要重新进行灭菌。
总结
湿热灭菌是医疗保健产品灭菌中常用的方法之一，而生物指示物则是验证灭菌过程是否有效的关键。国家标准GB18281.3-2015规定了湿热灭菌用生物指示物的要求和测试方法，可以作为医疗保健产品灭菌的重要参考。
